EMA řeší nové virové mutace, připravuje pokyny pro výrobce vakcín

12. 02. 2021

EMA plánuje zveřejnění dokumentu, který stanoví požadavky na dokumentaci a studie potřebné k podpoře přizpůsobení stávajících vakcín současným nebo budoucím mutacím viru SARS-CoV-2 v Evropské unii (EU). Otázky, které budou v rámci tohoto diskusního dokumentu řešeny, zahrnují:

• Jaké jsou možnosti zavedení změny do stávající schválené vakcíny tak, aby působila proti nové variantě viru SARS-CoV-2?

• Jaké budou minimální regulační požadavky k prokázání kvality, bezpečnosti a účinnosti?

• Které překlenovací studie budou vyžadovány k zajištění adekvátního doložení účinnosti vakcíny proti nové variantě viru, ať už jako první očkování, nebo jako posilovací dávka (tzv. booster)?

EMA dosud povolila pro použití v EU tři vakcíny: Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna a COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Existují obavy, že některé z mutací viru SARS-CoV-2 by mohly v různé míře ovlivnit schopnost vakcín chránit před onemocněním COVID-19. Snížení ochrany před mírným onemocněním by však nutně nemuselo znamenat snížení ochrany před závažnými formami onemocnění a jeho komplikacemi.

Viry obvykle mutují, když se genetický materiál viru změní. K tomu dochází u různých virů různou rychlostí a mutace nemusí nutně ovlivnit účinnost vakcíny. Některé vakcíny proti virovým chorobám zůstávají účinné i mnoho let po svém vývoji a poskytují dlouhodobou ochranu, například vakcíny proti spalničkám nebo zarděnkám. Na druhou stranu, u nemocí, jako je chřipka, je nutné složení vakcíny každoročně měnit tak, aby byla účinná, protože virus mutuje. Varianty SARS-CoV-2 jsou přítomny od března 2020 a neustále se šíří.

Kromě toho agentura EMA spolupracuje s dalšími regulačními orgány v rámci Mezinárodní koalice regulačních autorit pro léčivé přípravky (ICMRA) na stanovení možných změn ve složení vakcín proti COVID-19 a na sjednocení globální strategie.