sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  11.02.2021 07:43:58

EMA o vakcíně Sputnik V: Žádost o registraci ani rolling review nebyla podána

EMA o vakcíně Sputnik V: Žádost o registraci ani rolling review nebyla podána

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) upřesnila, že dosud neobdržela žádost ani o průběžný přezkum (rolling review) a ani žádost o registraci vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) vyvinuté institutem Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology v Rusku. Vyvrací tak tvrzení v médiích informující o opaku.  


11. 02. 2021


Gamaleya Institut obdržel pouze odborné doporučení od EMA, která jim poskytla nejnovější regulační a vědecké pokyny pro vývoj vakcíny Sputnik V. V souladu s politikou agentury v oblasti transparentnosti je vakcína zařazena na seznam léčivých přípravků a vakcín proti COVID-19, ke kterým agentura poskytla odborné poradenství.

EMA tak teprve zahájila dialog a ve spolupráci se Gamaleya Institutem definuje další kroky. Gamaleya Institut vyslovil zájem o zahájení průběžného přezkumu (rolling review) podobně jako u jiných vakcín proti COVID-19. Formální postup registrace pak může proběhnout ve velmi krátkém časovém rámci. Průběžný přezkum je vyhrazen pro nejslibnější léky a vakcíny. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA a pandemická pracovní skupina COVID-19 EMA (COVID-ETF) musí nejprve vstup do rolling review odsouhlasit.

Agentura EMA vždy neprodleně informuje veřejnost o všech nových hodnoceních vakcín nebo léků proti COVID-19, které posuzuje. EMA vždy zveřejňuje informaci o zahájení rolling review i o předložení žádosti o registraci. Souběžně s publikací se aktualizuje seznam hodnocených léčiv a vakcín pro COVID-19. To znamená, že pokud EMA nekomunikuje status daného léku/vakcíny proti COVID-19, zůstává nezměněn.

EMA se zavázala uplatňovat stejný regulační přístup a standardy odborného posouzení na všechny žádosti o registraci vakcín proti COVID-19, tak, aby byla zajištěna jejich bezpečnost, účinnost a kvalita, a je nyní v dialogu s více než 50 společnostmi z celého světa, které vyvíjejí vakcíny.

 
K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář

Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19








Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto, Spolehlivost Aut

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2021

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.