EMA o vakcíně Sputnik V: Žádost o registraci ani rolling review nebyla podána
EMA o vakcíně Sputnik V: Žádost o registraci ani rolling review nebyla podána
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) upřesnila, že dosud neobdržela žádost ani o průběžný přezkum (rolling review) a ani žádost o registraci vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) vyvinuté institutem Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology v Rusku. Vyvrací tak tvrzení v médiích informující o opaku.
11. 02. 2021
Gamaleya Institut obdržel pouze odborné doporučení od EMA, která jim poskytla nejnovější regulační a vědecké pokyny pro vývoj vakcíny Sputnik V. V souladu s politikou agentury v oblasti transparentnosti je vakcína zařazena na seznam léčivých přípravků a vakcín proti COVID-19, ke kterým agentura poskytla odborné poradenství.
EMA tak teprve zahájila dialog a ve spolupráci se Gamaleya Institutem definuje další kroky. Gamaleya Institut vyslovil zájem o zahájení průběžného přezkumu (rolling review) podobně jako u jiných vakcín proti COVID-19. Formální postup registrace pak může proběhnout ve velmi krátkém časovém rámci. Průběžný přezkum je vyhrazen pro nejslibnější léky a vakcíny. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA a pandemická pracovní skupina COVID-19 EMA (COVID-ETF) musí nejprve vstup do rolling review odsouhlasit.
Agentura EMA vždy neprodleně informuje veřejnost o všech nových hodnoceních vakcín nebo léků proti COVID-19, které posuzuje. EMA vždy zveřejňuje informaci o zahájení rolling review i o předložení žádosti o registraci. Souběžně s publikací se aktualizuje seznam hodnocených léčiv a vakcín pro COVID-19. To znamená, že pokud EMA nekomunikuje status daného léku/vakcíny proti COVID-19, zůstává nezměněn.
EMA se zavázala uplatňovat stejný regulační přístup a standardy odborného posouzení na všechny žádosti o registraci vakcín proti COVID-19, tak, aby byla zajištěna jejich bezpečnost, účinnost a kvalita, a je nyní v dialogu s více než 50 společnostmi z celého světa, které vyvíjejí vakcíny.
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
25.04.2024 Pobřeží Egejského moře - ideální tip na všechny...
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
23.04.2024 Podle čeho vybírat plechový zahradní domek?
Okénko investora
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Evropský průmysl zelené energie má problém: Společnosti se stěhují do USA
Mgr. Timur Barotov, BHS
Trhy střízliví a vedou ruku amerického Fedu ke zpřísnění politiky
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz