sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  04.02.2021 18:25:01

Léčba COVID-19: EMA hodnotí data k možnosti použití několika monoklonálních protilátek

Léčba COVID-19: EMA hodnotí data k možnosti použití několika monoklonálních protilátek

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) hodnotí dostupné údaje k použití monoklonálních protilátek kasirivimabu, imdevimabu, bamlanivimabu a etesevimabu k léčbě pacientů s COVID-19, jejichž závažnost onemocnění nevyžaduje doplňkovou léčbu kyslíkem, avšak kteří mají vysoké riziko přechodu do těžkého onemocnění COVID- 19.  


04. 02. 2021


EMA nyní přezkoumává údaje tak, aby poskytla harmonizované odborné stanovisko na úrovni EU pro podporu vnitrostátního rozhodování jednotlivých členských států k možnému použití protilátek ještě před vydáním formálního rozhodnutí o jejich registraci. Bude se jednat o dvě hodnocení: kombinace kasirivimab/imdevimab a kombinace bamlanivimab/etesevimab.

Začátkem tohoto týdne zahájila EMA průběžné hodnocení (rolling-review) kombinace dvou z výše zmíněných protilátek: kasirivimabu a imdevimabu. O tomto rovněž informoval SÚKL zde.

Přezkum jsou zahájen s ohledem na výsledky nedávno provedených studií (studie 1, studie 2). Ty zkoumaly účinky kombinací kasirivimabu/imdevimabu a bamlanivimabu/etesevimabu u ambulantních pacientů s onemocněním COVID-19, kteří nevyžadovali doplňkovou léčbu kyslíkem. Předběžné výsledky obou studií naznačují, že uvedené kombinace by mohly mít vliv na snížení virové zátěže (množství viru přítomného v nosohltanu) a vedly k nižšímu počtu návštěv lékařské pohotovosti a počtu hospitalizací souvisejících s COVID-19.

CHMP rovněž posoudí použití samotného bamlanivimabu na základě studie (3), která naznačuje možný klinický přínos samotného bamlanivimabu.

EMA bude dále informovat o postupu hodnocení, jakmile posoudí všechna dostupná data.

O jaké léčivé přípravky se jedná?

Kasirivimab, imdevimab, bamlanivimab a etesevimab jsou tzv. monoklonální protilátky s účinkem proti COVID-19. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu), která byla navržena tak, aby rozpoznávala a navázala se ke specifické struktuře (nazývané antigen).

Tyto čtyři monoklonální protilátky jsou navrženy tak, aby se navázaly na S-protein (spike protein) viru SARS-CoV-2 na jeho různých místech. Když se protilátka naváže na S-protein, virus není schopen vstoupit do lidských buněk. Protilátky se váží na různé části proteinu a jejich použití v kombinaci (Kasirivimab s imdevimabem a bamlanivimab s etesevimabem) může mít větší účinek než jejich použití samostatně.

Více o proceduře

Výbor CHMP provádí dva samostatné přezkumy (jeden pro kombinaci casirivimab / imdevimab a druhý pro bamlanivimab a etesevimab). Výkonná ředitelka EMA požádala o obě přezkumy podle článku 5 odst. 3 nařízení ES č. 726/2004 (Nařízení, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje EMA) po předběžných jednáních s pandemickou pracovní skupinou COVID-19 EMA (COVID-ETF), která sdružuje odborníky z celé evropské sítě lékových agentur, aby poskytli poradenství v oblasti vývoje, povolování a sledování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín proti COVID-19. CHMP v co nejkratší možné lhůtě vydá odborné stanovisko, které poté bude veřejně dostupné pro všechny členské státy EU, které je mohou zohlednit při rozhodování o použití těchto léčivých přípravků na národní úrovni (např. formou mimořádného povolení k používání neregistrovaného léčivého přípravku za pandemické situace) v souladu s národní právní úpravou ještě před vydáním oficiálního rozhodnutí o registraci.

K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář

Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19








Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto, Spolehlivost Aut

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2021

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.