Léčba COVID-19: EMA hodnotí data k možnosti použití několika monoklonálních protilátek
Léčba COVID-19: EMA hodnotí data k možnosti použití několika monoklonálních protilátek
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) hodnotí dostupné údaje k použití monoklonálních protilátek kasirivimabu, imdevimabu, bamlanivimabu a etesevimabu k léčbě pacientů s COVID-19, jejichž závažnost onemocnění nevyžaduje doplňkovou léčbu kyslíkem, avšak kteří mají vysoké riziko přechodu do těžkého onemocnění COVID- 19.
04. 02. 2021
EMA nyní přezkoumává údaje tak, aby poskytla harmonizované odborné stanovisko na úrovni EU pro podporu vnitrostátního rozhodování jednotlivých členských států k možnému použití protilátek ještě před vydáním formálního rozhodnutí o jejich registraci. Bude se jednat o dvě hodnocení: kombinace kasirivimab/imdevimab a kombinace bamlanivimab/etesevimab.
Začátkem tohoto týdne zahájila EMA průběžné hodnocení (rolling-review) kombinace dvou z výše zmíněných protilátek: kasirivimabu a imdevimabu. O tomto rovněž informoval SÚKL zde.
Přezkum jsou zahájen s ohledem na výsledky nedávno provedených studií (studie 1, studie 2). Ty zkoumaly účinky kombinací kasirivimabu/imdevimabu a bamlanivimabu/etesevimabu u ambulantních pacientů s onemocněním COVID-19, kteří nevyžadovali doplňkovou léčbu kyslíkem. Předběžné výsledky obou studií naznačují, že uvedené kombinace by mohly mít vliv na snížení virové zátěže (množství viru přítomného v nosohltanu) a vedly k nižšímu počtu návštěv lékařské pohotovosti a počtu hospitalizací souvisejících s COVID-19.
CHMP rovněž posoudí použití samotného bamlanivimabu na základě studie (3), která naznačuje možný klinický přínos samotného bamlanivimabu.
EMA bude dále informovat o postupu hodnocení, jakmile posoudí všechna dostupná data.
O jaké léčivé přípravky se jedná?
Kasirivimab, imdevimab, bamlanivimab a etesevimab jsou tzv. monoklonální protilátky s účinkem proti COVID-19. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu), která byla navržena tak, aby rozpoznávala a navázala se ke specifické struktuře (nazývané antigen).
Tyto čtyři monoklonální protilátky jsou navrženy tak, aby se navázaly na S-protein (spike protein) viru SARS-CoV-2 na jeho různých místech. Když se protilátka naváže na S-protein, virus není schopen vstoupit do lidských buněk. Protilátky se váží na různé části proteinu a jejich použití v kombinaci (Kasirivimab s imdevimabem a bamlanivimab s etesevimabem) může mít větší účinek než jejich použití samostatně.
Více o proceduře
Výbor CHMP provádí dva samostatné přezkumy (jeden pro kombinaci casirivimab / imdevimab a druhý pro bamlanivimab a etesevimab). Výkonná ředitelka EMA požádala o obě přezkumy podle článku 5 odst. 3 nařízení ES č. 726/2004 (Nařízení, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje EMA) po předběžných jednáních s pandemickou pracovní skupinou COVID-19 EMA (COVID-ETF), která sdružuje odborníky z celé evropské sítě lékových agentur, aby poskytli poradenství v oblasti vývoje, povolování a sledování bezpečnosti léčivých přípravků a vakcín proti COVID-19. CHMP v co nejkratší možné lhůtě vydá odborné stanovisko, které poté bude veřejně dostupné pro všechny členské státy EU, které je mohou zohlednit při rozhodování o použití těchto léčivých přípravků na národní úrovni (např. formou mimořádného povolení k používání neregistrovaného léčivého přípravku za pandemické situace) v souladu s národní právní úpravou ještě před vydáním oficiálního rozhodnutí o registraci.
Kontakty pro média:
Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@suklcz
DALŠÍ TÉMATA:
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
18.04.2024 Daňové přiznání lidem provětralo peněženky....
15.04.2024 Kam půjdou úrokové sazby? Aktuální přehled...
15.04.2024 Zabouchnuté dveře vyřeší zámečník od pojišťovny...
Okénko investora
Mgr. Timur Barotov, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Michal Brothánek, AVANT IS
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Ali Daylami, BITmarkets
Bitcoin stanovil nové historické maximum – Je už na nákup pozdě?
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz