EMA zahájila průběžné hodnocení vakcíny proti COVID-19 společnosti Novavax

Rozhodnutí CHMP zahájit rolling review je založeno na předběžných výsledcích laboratorních studií (neklinické údaje) a časných klinických studií u dospělých. Tyto studie naznačují, že vakcína spouští tvorbu protilátek a aktivaci buněk imunitního systému, které cílí proti viru SARS-CoV-2, který způsobuje onemocnění COVID-19.

Žadatel v současné době provádí další studie u lidí tak, aby byla posouzena bezpečnost, imunogenita (schopnost vakcíny spouštět reakci obranyschopnosti proti viru) a účinnost v ochraně před onemocněním COVID-19. EMA vyhodnotí údaje z těchto a dalších klinických hodnocení, jakmile budou k dispozici.

Průběžné hodnocení bude pokračovat tak dlouho, dokud nebude k dispozici dostatek důkazů pro předložení formální žádosti o registraci.

EMA posoudí, zda vakcína splňuje obvyklé standardy pro doložení účinnosti, bezpečnosti a kvality. I když EMA nemůže předpovědět celkovou délku posouzení, mělo by jít i v tomto případě, podobně jako u jiných rolling review ostatních vakcín proti COVID-19, o posouzení ve zkráceném režimu.

Jak má vakcína působit?

Stejně jako u jiných vakcín se očekává, že NVX-CoV2373 připraví tělo na obranu proti nemoci COVID-19. „Jde o další typ vakcín, než jsou dosud registrované. V případě vakcíny od společnosti Novavax se jedná o tzv. proteinovou vakcínu, která obsahuje části vyrobené z laboratorně připravené verze S-proteinu koronaviru," oznámila Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka SÚKL. Tento protein se v přirozené podobě nachází na povrchu koronaviru SARS-CoV-2. Vakcína obsahuje také tzv. "adjuvans", tedy látku, která pomáhá navýšit imunitní odpověď na očkovací látku.

Když je člověku podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná cizorodé částice bílkovin a vytvoří proti nim přirozenou obranu – protilátky a specifické buňky imunitního systému (typ bílých krvinek zvané T-buňky). Pokud později očkovaná osoba přijde do styku s virem SARS-CoV-2, imunitní systém rozpozná S-protein na viru a spustí proti němu imunitní odpověď. Protilátky a imunitní buňky mohou chránit proti COVID-19 tím, že společně působí proti viru, zabraňují jeho vstupu do buněk, čímž brání jeho množení a ničí buňky, které jsou nakažené SARS-CoV-2 a tím brání jeho dalšímu šíření v lidském těle.

Kontakty pro média:

Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@suklcz

DALŠÍ TÉMATA: