sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  12.01.2021 09:46:00

EMA obdržela žádost o podmíněnou registraci vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity

EMA obdržela žádost o podmíněnou registraci vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela 11. 1. 2021 žádost o podmínečné rozhodnutí o registraci pro vakcínu COVID-19 vyvinutou společností AstraZeneca a Oxfordské univerzity.  

Hodnocení vakcíny pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca bude probíhat podobně jako u předchozích dvou vakcín proti COVID-19 jiných společností ve zrychleném režimu. „Rozhodnutí o registraci by mohlo být vydáno do konce ledna,“ sdělila Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka SÚKL. Jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA, na kterém by mohlo být vydáno stanovisko k podmínečné registraci je stanoveno na 29. ledna 2021. Souhlasné stanovisko ale bude vydáno pouze za předpokladu, že předložené údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti vakcíny budou dostatečné a úplné tak, že bude možné posouzení uzavřít se závěrem, že přínos vakcíny převažuje nad jejími riziky, a že bude žadatel případně schopen dodatečně doložit chybějící data.

Takový krátký časový rámec pro hodnocení je možný pouze proto, že EMA již během průběžného přezkumu (tzv. rolling review) přezkoumala některá data o vakcíně. Během této fáze EMA vyhodnotila údaje z laboratorních studií (neklinické údaje), údaje o kvalitě vakcíny (o jejích složkách a způsobu výroby) a některé důkazy o bezpečnosti a účinnosti ze souhrnné analýzy průběžných klinických údajů ze čtyř probíhajících klinických studií ve Velké Británii, Brazílii a Jihoafrické republice. Žadatel poskytl na žádost výboru CHMP také další odborné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti, které dosud nebyly v rámci rolling review posuzovány.

Jak by měla tato vakcína působit?
Vakcína by měla působit tak, že připraví tělo na obranu proti infekci koronavirem SARS-CoV-2. Tento virus má na svém vnějším povrchu bílkoviny, které se nazývají „spike proteiny“ a umožňují vstup viru do lidských buněk, kde následně způsobují onemocnění. Vakcína COVID-19 AstraZeneca se skládá z jiného viru (tzv. adenoviru), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci „spike proteinu“ SARS-CoV-2. Samotný adenovirus se nemůže v lidském těle množit a nezpůsobuje onemocnění. Jakmile je vakcína podána, vytvoří se díky tomu v lidském těle „spike protein“, avšak bez rozvoje onemocnění. Imunitní systém člověka bude proti tomuto cizorodému proteinu vytvářet přirozenou obranu – protilátky a T buňky. Pokud později očkovaná osoba přijde do styku se skutečným virem SARS-CoV-2, imunitní systém ho rozpozná právě díky „spike proteinu“ na jeho povrchu a bude připraven na něj zaútočit. Nedostane se tak do buněk v těle a nedojde k rozvoji onemocnění. „Díky tomu, že je s vakcínou spojen snadnější způsob zacházení a uchovávání, se očkování stane dostupnějším. Je to další krok k tomu, abychom se mohli vrátit k běžnému životu,“ dodala ředitelka SÚKL.

Jedná se o vakcínu, pro kterou má Evropská komise uzavřenu se společností AstraZeneca předběžnou dohodu na dodávku 300 milionů dávek vakcíny pro EU. Jednalo se o vůbec první uzavřený kontrakt na dodávku vakcíny1.


1 https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_1524

Související články:

https://www.sukl.cz/sukl/ema-pokrocila-v-posuzovani-vakciny-proti-covid-19-od

https://www.sukl.cz/sukl/evropa-zahajila-prvni-prubezne-hodnoceni-vakciny-proti-covid


Kontakty pro média: Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí
tel. 702 207 242, klara.brunclikova@sukl_cz (tiskove@sukl_cz)

K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář

Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19








Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto, Spolehlivost Aut

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2021

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.