EMA obdržela žádost o podmíněnou registraci vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela 11. 1. 2021 žádost o podmínečné rozhodnutí o registraci pro vakcínu COVID-19 vyvinutou společností AstraZeneca a Oxfordské univerzity.

Hodnocení vakcíny pod názvem „COVID-19 Vaccine AstraZeneca“ bude probíhat podobně jako u předchozích dvou vakcín proti COVID-19 jiných společností ve zrychleném režimu. „Rozhodnutí o registraci by mohlo být vydáno do konce ledna,“ sdělila Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka SÚKL. Jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA, na kterém by mohlo být vydáno stanovisko k podmínečné registraci je stanoveno na 29. ledna 2021. Souhlasné stanovisko ale bude vydáno pouze za předpokladu, že předložené údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti vakcíny budou dostatečné a úplné tak, že bude možné posouzení uzavřít se závěrem, že přínos vakcíny převažuje nad jejími riziky, a že bude žadatel případně schopen dodatečně doložit chybějící data.

Takový krátký časový rámec pro hodnocení je možný pouze proto, že EMA již během průběžného přezkumu (tzv. rolling review) přezkoumala některá data o vakcíně. Během této fáze EMA vyhodnotila údaje z laboratorních studií (neklinické údaje), údaje o kvalitě vakcíny (o jejích složkách a způsobu výroby) a některé důkazy o bezpečnosti a účinnosti ze souhrnné analýzy průběžných klinických údajů ze čtyř probíhajících klinických studií ve Velké Británii, Brazílii a Jihoafrické republice. Žadatel poskytl na žádost výboru CHMP také další odborné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti, které dosud nebyly v rámci rolling review posuzovány.

Jak by měla tato vakcína působit?
Vakcína by měla působit tak, že připraví tělo na obranu proti infekci koronavirem SARS-CoV-2. Tento virus má na svém vnějším povrchu bílkoviny, které se nazývají „spike proteiny“ a umožňují vstup viru do lidských buněk, kde následně způsobují onemocnění. Vakcína COVID-19 AstraZeneca se skládá z jiného viru (tzv. adenoviru), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci „spike proteinu“ SARS-CoV-2. Samotný adenovirus se nemůže v lidském těle množit a nezpůsobuje onemocnění. Jakmile je vakcína podána, vytvoří se díky tomu v lidském těle „spike protein“, avšak bez rozvoje onemocnění. Imunitní systém člověka bude proti tomuto cizorodému proteinu vytvářet přirozenou obranu – protilátky a T buňky. Pokud později očkovaná osoba přijde do styku se skutečným virem SARS-CoV-2, imunitní systém ho rozpozná právě díky „spike proteinu“ na jeho povrchu a bude připraven na něj zaútočit. Nedostane se tak do buněk v těle a nedojde k rozvoji onemocnění. „Díky tomu, že je s vakcínou spojen snadnější způsob zacházení a uchovávání, se očkování stane dostupnějším. Je to další krok k tomu, abychom se mohli vrátit k běžnému životu,“ dodala ředitelka SÚKL.

Jedná se o vakcínu, pro kterou má Evropská komise uzavřenu se společností AstraZeneca předběžnou dohodu na dodávku 300 milionů dávek vakcíny pro EU. Jednalo se o vůbec první uzavřený kontrakt na dodávku vakcíny¹.