sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  12.01.2021 09:46:00

EMA obdržela žádost o podmíněnou registraci vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity

EMA obdržela žádost o podmíněnou registraci vakcíny proti COVID-19 od AstraZeneca a Oxfordské univerzity

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela 11. 1. 2021 žádost o podmínečné rozhodnutí o registraci pro vakcínu COVID-19 vyvinutou společností AstraZeneca a Oxfordské univerzity.  

Hodnocení vakcíny pod názvem COVID-19 Vaccine AstraZeneca bude probíhat podobně jako u předchozích dvou vakcín proti COVID-19 jiných společností ve zrychleném režimu. „Rozhodnutí o registraci by mohlo být vydáno do konce ledna,“ sdělila Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka SÚKL. Jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) EMA, na kterém by mohlo být vydáno stanovisko k podmínečné registraci je stanoveno na 29. ledna 2021. Souhlasné stanovisko ale bude vydáno pouze za předpokladu, že předložené údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti vakcíny budou dostatečné a úplné tak, že bude možné posouzení uzavřít se závěrem, že přínos vakcíny převažuje nad jejími riziky, a že bude žadatel případně schopen dodatečně doložit chybějící data.

Takový krátký časový rámec pro hodnocení je možný pouze proto, že EMA již během průběžného přezkumu (tzv. rolling review) přezkoumala některá data o vakcíně. Během této fáze EMA vyhodnotila údaje z laboratorních studií (neklinické údaje), údaje o kvalitě vakcíny (o jejích složkách a způsobu výroby) a některé důkazy o bezpečnosti a účinnosti ze souhrnné analýzy průběžných klinických údajů ze čtyř probíhajících klinických studií ve Velké Británii, Brazílii a Jihoafrické republice. Žadatel poskytl na žádost výboru CHMP také další odborné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti, které dosud nebyly v rámci rolling review posuzovány.

Jak by měla tato vakcína působit?
Vakcína by měla působit tak, že připraví tělo na obranu proti infekci koronavirem SARS-CoV-2. Tento virus má na svém vnějším povrchu bílkoviny, které se nazývají „spike proteiny“ a umožňují vstup viru do lidských buněk, kde následně způsobují onemocnění. Vakcína COVID-19 AstraZeneca se skládá z jiného viru (tzv. adenoviru), který byl upraven tak, aby obsahoval gen pro produkci „spike proteinu“ SARS-CoV-2. Samotný adenovirus se nemůže v lidském těle množit a nezpůsobuje onemocnění. Jakmile je vakcína podána, vytvoří se díky tomu v lidském těle „spike protein“, avšak bez rozvoje onemocnění. Imunitní systém člověka bude proti tomuto cizorodému proteinu vytvářet přirozenou obranu – protilátky a T buňky. Pokud později očkovaná osoba přijde do styku se skutečným virem SARS-CoV-2, imunitní systém ho rozpozná právě díky „spike proteinu“ na jeho povrchu a bude připraven na něj zaútočit. Nedostane se tak do buněk v těle a nedojde k rozvoji onemocnění. „Díky tomu, že je s vakcínou spojen snadnější způsob zacházení a uchovávání, se očkování stane dostupnějším. Je to další krok k tomu, abychom se mohli vrátit k běžnému životu,“ dodala ředitelka SÚKL.

Jedná se o vakcínu, pro kterou má Evropská komise uzavřenu se společností AstraZeneca předběžnou dohodu na dodávku 300 milionů dávek vakcíny pro EU. Jednalo se o vůbec první uzavřený kontrakt na dodávku vakcíny1.


1 https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_1524

Související články:

https://www.sukl.cz/sukl/ema-pokrocila-v-posuzovani-vakciny-proti-covid-19-od

https://www.sukl.cz/sukl/evropa-zahajila-prvni-prubezne-hodnoceni-vakciny-proti-covid


Kontakty pro média: Bc. Klára Brunclíková, tisková mluvčí
tel. 702 207 242, klara.brunclikova@sukl_cz (tiskove@sukl_cz)

K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář

Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19







Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, Nafta, Nafta v Evropě

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto - Cena, Spolehlivost

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2022

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o. V

ISSN 1801-8688