Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna
Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna
Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje, že do České republiky budou dočasně dovážena balení vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna, která na obalu ponesou název „Moderna COVID-19 Vaccine, Suspension for Injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje i další výjimky z označení na obalu, viz vzor obalu a tabulka níže.
Vzor vnějšího obalu určeného pro USA, v němž budou první šarže dočasně dodávány do ČR:
Tabulka – Výjimky z označení na obalu
|
Označení na obalu pro první distribuované šarže |
Označení na obalu schválené pro trh EU/ČR v anglickém jazyce (budoucí šarže) |
|
|
Vnější obal – krabička |
||
| Název přípravku | Moderna COVID-19 Vaccine | COVID-19 Vaccine Moderna |
| Síla | 0.20 mg/mL |
neuvedeno |
| Léková forma | Suspension for Injection | dispersion for injection |
| Léčivá látka | COVID-19 mRNA vaccine | COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) |
| Pomocné látky | Also contains Lipid SM-102, cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), PEG2000-DMG, tromethamine, tromethamine hydrochloride, acetic acid, sodium acetate, sucrose, water for injection. | Excipients: Lipid SM-102, cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene glycol-2000 (PEG2000 DMG), tromethamol, tromethamol hydrochloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate, sucrose, water for injections. |
| Obsah balení |
10 multiple-dose vials (each vial contains 10 doses of 0.5 mL) |
10 multidose vials |
| Podmínky pro uchovávání | Store and transport frozen at -25°C to -15°C. | Store frozen at -25°C to -15°C. |
| Registrační číslo |
neuvedeno |
EU/1/20/1507/001 |
| Ochranné prvky |
Opatřeno ATD Nesoulad UI Rozhodnutí MZ bude doplněno |
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. UI |
| Informace uvedené navíc | Keep out of sight and reach of children. | Read the package leaflet before use. |
|
Vnitřní obal – štítek na injekční lahvičce |
||
| Název přípravku | Moderna COVID-19 Vaccine | COVID-19 Vaccine Moderna |
| Síla | 0.20 mg/mL |
neuvedeno |
| Léková forma | Suspension for Injection | dispersion for injection |
| Cesta podání | Intramuscular Use | IM |
| Obsah balení |
Multiple-dose vial (10 doses of 0.5 mL) |
Multidose vial (10 doses of 0.5 mL) |
| Informace uvedené navíc |
Store and transport frozen at -25°C to -15°C. Read the package leaflet before use. Moderna Biotech Spain SLU |
Discard date/time: |
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
_w60h45_w76h50.png)
Prezentace
25.04.2024 Pobřeží Egejského moře - ideální tip na všechny...
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
23.04.2024 Podle čeho vybírat plechový zahradní domek?
Okénko investora
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Evropský průmysl zelené energie má problém: Společnosti se stěhují do USA
Mgr. Timur Barotov, BHS
Trhy střízliví a vedou ruku amerického Fedu ke zpřísnění politiky
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz
RSS
Přebírání zpráv
