Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna
Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna
Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje, že do České republiky budou dočasně dovážena balení vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna, která na obalu ponesou název „Moderna COVID-19 Vaccine, Suspension for Injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje i další výjimky z označení na obalu, viz vzor obalu a tabulka níže.
Vzor vnějšího obalu určeného pro USA, v němž budou první šarže dočasně dodávány do ČR:
Tabulka – Výjimky z označení na obalu
|
Označení na obalu pro první distribuované šarže |
Označení na obalu schválené pro trh EU/ČR v anglickém jazyce (budoucí šarže) |
|
|
Vnější obal – krabička |
||
| Název přípravku | Moderna COVID-19 Vaccine | COVID-19 Vaccine Moderna |
| Síla | 0.20 mg/mL |
neuvedeno |
| Léková forma | Suspension for Injection | dispersion for injection |
| Léčivá látka | COVID-19 mRNA vaccine | COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) |
| Pomocné látky | Also contains Lipid SM-102, cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), PEG2000-DMG, tromethamine, tromethamine hydrochloride, acetic acid, sodium acetate, sucrose, water for injection. | Excipients: Lipid SM-102, cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene glycol-2000 (PEG2000 DMG), tromethamol, tromethamol hydrochloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate, sucrose, water for injections. |
| Obsah balení |
10 multiple-dose vials (each vial contains 10 doses of 0.5 mL) |
10 multidose vials |
| Podmínky pro uchovávání | Store and transport frozen at -25°C to -15°C. | Store frozen at -25°C to -15°C. |
| Registrační číslo |
neuvedeno |
EU/1/20/1507/001 |
| Ochranné prvky |
Opatřeno ATD Nesoulad UI Rozhodnutí MZ bude doplněno |
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem. UI |
| Informace uvedené navíc | Keep out of sight and reach of children. | Read the package leaflet before use. |
|
Vnitřní obal – štítek na injekční lahvičce |
||
| Název přípravku | Moderna COVID-19 Vaccine | COVID-19 Vaccine Moderna |
| Síla | 0.20 mg/mL |
neuvedeno |
| Léková forma | Suspension for Injection | dispersion for injection |
| Cesta podání | Intramuscular Use | IM |
| Obsah balení |
Multiple-dose vial (10 doses of 0.5 mL) |
Multidose vial (10 doses of 0.5 mL) |
| Informace uvedené navíc |
Store and transport frozen at -25°C to -15°C. Read the package leaflet before use. Moderna Biotech Spain SLU |
Discard date/time: |
Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna
Na dané téma nejsou žádné názory.
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Příbuzné stránky
- Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny Comirnaty
- Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny Comirnaty
- Upozornění na dobu platnosti výjimky pro pokračování s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii po Brexitu
- Změna vzhledu obalů vakcín Imovax Polio, Verorab, Typhim Vi, Stamaril, Avaxim a Adacel
- Povinný test na covid při cestě ze Spojeného království do Nizozemska – výjimka pro nákladní přepravu
- Putin oznámil registraci první vakcíny proti Covid-19. Odborníci mají vážné výhrady. Rusko výhrady odmítá
- USA zaplatí Pfizeru 1,95 mld. USD za 100 miliónů dávek za jeho vakcínu proti Covid-19
- WHO přichází s globálním plánem COVAX na koordinovanou akci s vakcínou proti Covid-19. Na seznamu je 172 zemí
- Videokomentář pro 29. týden 2020, Earnings a vakcína Covid-19
- Šrámek (Longevitytech.fund): Peníze investované do vývoje vakcín na covid-19 mohou chybět, má smysl uvažovat komplexněji
- Jaký je vývoj ohledně vakcíny proti nemoci COVID-19? ČR začala vyvíjet vlastní očkování proti novému koronaviru (video)
- Moderna hlásí příznivé výsledky prvních testů vakcíny proti Covid-19. Akcie silně rostou
RSS
Přebírání zpráv
Benzín a nafta 22.01.2021
Natural 95 28.16 Kč  | Nafta 27.3 Kč |
Prezentace
20.01.2021 Nejočekávanější vůně letošního podzimu: Úleva pro.
18.01.2021 Evergreen Ďáblice nabízí dostupné bydlení na...
15.01.2021 Ekonomické scénáře se i navzdory probíhajícímu...
Okénko investora
![Štěpán Hájek]()
Štěpán Hájek, PurpleTrading
![Martin Pohl]()
Martin Pohl, GENERALI
![Štěpán Křeček]()
Štěpán Křeček, BHS
Unikátní Aston Martin DBS Superleggera Concorde Edition ve fondu Engine Classic Cars
![Jonáš Mlýnek]()
Jonáš Mlýnek, LYNX
![Miroslav Novák]()
Miroslav Novák, AKCENTA CZ
![Olívia Lacenová]()
Olívia Lacenová, TopForex
![Lukáš Baloga]()
Lukáš Baloga, ProfitLevel
![Martin Krištoff]()
Martin Krištoff, CFD World
![Petr Golka]()
Petr Golka, Ronda Invest
Jaké trendy lze očekávat na realitním trhu v roce 2021 a jak na nich vydělat?
![Tony Christoforou]()
Tony Christoforou, Goldenburg Group
TOP 5 knih o moderním tradingu Pro obchodníky, kteří nejprve myslí a pak zadávají příkazy
![Ing. Jakub Petruška]()
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz
Globální dluh na konci roku bude dosahovat rekordní výše - 277 bilionů USD
Tiskové zprávy
Společnost SAB Finance byla přijata na trh...
K zachování zaměstnanosti napomůže existence...
Již více než 270 milionů eur vybraly evropské...
Mototechna loni prodala 12 000 aut, zájem o...
