sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  07.01.2021 17:25:00

Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna

Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna

Státní ústav pro kontrolu léčiv sděluje, že do České republiky budou dočasně dovážena balení vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna, která na obalu ponesou název „Moderna COVID-19 Vaccine, Suspension for Injection“. Tato výjimka z registrace léčivého přípravku byla schválena Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) a zahrnuje i další výjimky z označení na obalu, viz vzor obalu a tabulka níže.  

Vzor vnějšího obalu určeného pro USA, v němž budou první šarže dočasně dodávány do ČR:

obal.png

obal2.png

Tabulka – Výjimky z označení na obalu

 

Označení na obalu pro první distribuované šarže

Označení na obalu schválené pro trh EU/ČR v anglickém jazyce (budoucí šarže)

Vnější obal – krabička

Název přípravku Moderna COVID-19 Vaccine COVID-19 Vaccine Moderna
Síla 0.20 mg/mL

neuvedeno

Léková forma Suspension for Injection dispersion for injection
Léčivá látka COVID-19 mRNA vaccine COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)
Pomocné látky Also contains Lipid SM-102, cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), PEG2000-DMG, tromethamine, tromethamine hydrochloride, acetic acid, sodium acetate, sucrose, water for injection. Excipients: Lipid SM-102, cholesterol, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methoxypolyethylene glycol-2000 (PEG2000 DMG), tromethamol, tromethamol hydrochloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate, sucrose, water for injections.
Obsah balení

10 multiple-dose vials

(each vial contains 10 doses of 0.5 mL)

10 multidose vials
Podmínky pro uchovávání Store and transport frozen at -25°C to -15°C. Store frozen at -25°C to -15°C.
Registrační číslo

neuvedeno

EU/1/20/1507/001
Ochranné prvky

Opatřeno ATD

Nesoulad UI

Rozhodnutí MZ bude doplněno

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

UI

Informace uvedené navíc Keep out of sight and reach of children. Read the package leaflet before use.

Vnitřní obal – štítek na injekční lahvičce

Název přípravku Moderna COVID-19 Vaccine COVID-19 Vaccine Moderna
Síla 0.20 mg/mL

neuvedeno

Léková forma Suspension for Injection dispersion for injection
Cesta podání Intramuscular Use IM
Obsah balení

Multiple-dose vial

(10 doses of 0.5 mL)

Multidose vial

(10 doses of 0.5 mL)

Informace uvedené navíc

Store and transport frozen at -25°C to -15°C.

Read the package lea­flet before use.

Moderna Biotech Spain SLU

Discard date/time:
Hodnocení článku: 10 | 8 | 6 | 4 | 2 | 0

Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna

Diskuze a názory uživatelů na téma: Upozornění na výjimky z označení na obalu vakcíny COVID-19 Vaccine Moderna

Na dané téma nejsou žádné názory.








Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto, Spolehlivost Aut

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2021

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.