sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  22.12.2020 13:52:29

Comirnaty přehledně: Důležitá fakta o první podmínečně registrované vakcíně proti COVID-19 v EU

mRNA vakcína (modifikovaný nukleosid) proti onemocnění COVID-19

Co je vakcína Comirnaty a k čemu se používá?

Comirnaty je vakcína sloužící jako prevence onemocnění způsobeného virem SARS-CoV-2 (onemocnění COVID-19) u osob ve věku od 16 let a starších.

Comirnaty obsahuje molekulu označovanou jako „messenger RNA“ (mRNA), která obsahuje instrukce k tvorbě proteinu ze SARS-CoV-2, tedy viru, jenž způsobuje onemocnění COVID-19. Vakcína Comirnaty neobsahuje samotný virus a nemůže vyvolat onemocnění COVID-19.

Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici v informacích o přípravku, jejichž součástí je i příbalová informace.

Jak se vakcína Comirnaty používá?

Comirnaty se podává ve dvou dávkách, obvykle do svalu v horní části paže, a to s odstupem minimálně 21 dní.

Organizace dodávek vakcíny je odpovědností národních orgánů. Další informace k použití vakcíny Comirnaty najdete v příbalové informaci nebo se poraďte s lékařem.

Jak vakcína Comirnaty účinkuje?

Comirnaty účinkuje tak, že organismus připraví k tomu, aby byl sám schopen bránit se proti onemocnění COVID-19. Vakcína obsahuje molekulu označovanou jako mRNA, která obsahuje instrukce k vytvoření spike proteinu. To je protein nacházející se na povrchu viru SARS-CoV-2, který virus potřebuje k tomu, aby mohl vstupovat do buněk organismu.

Když se vakcína podá člověku, některé z jeho buněk získají instrukce z mRNA a budou dočasně vytvářet tento spike protein. Imunitní systém dané osoby poté rozpozná tento protein jako cizorodý, vytvoří proti němu protilátky a aktivuje T buňky (bílé krvinky) pro obranu organismu.

Jestliže se daná osoba později setká s virem SARS-CoV-2, její imunitní systém virus rozpozná a organismus bude připraven se proti němu bránit. V těle mRNA z vakcíny nezůstane, krátce po očkování se rozloží.

Jaké přínosy vakcíny Comirnaty byly prokázány ve studiích?

Ve velmi rozsáhlém klinickém hodnocení se ukázalo, že vakcína Comirnaty je účinná v prevenci vzniku onemocnění COVID‑19 u osob ve věku od 16 let a starších.

Do klinického hodnocení bylo zařazeno zhruba 44 000 osob. Polovina z nich dostala vakcínu a polovina injekci bez léčivé látky. Nikdo z účastníků přitom nevěděl, zda dostává vakcínu, nebo injekci bez léčivé látky.

Účinnost byla vyhodnocena u více než 36 000 osob ve věku od 16 let a starších (včetně osob starších 75 let), které nevykazovaly žádné známky předchozí infekce. Klinické hodnocení prokázalo 95% snížení počtu symptomatických případů onemocnění COVID-19 u osob očkovaných vakcínou (8 případů z 18 198 vykazovalo příznaky onemocnění COVID-19) ve srovnání s osobami, jimž byla aplikována injekce bez léčivé látky (162 případů z 18 325 vykazovalo příznaky onemocnění COVID-19). To znamená, že vakcína v klinickém hodnocení prokázala 95% účinnost.

Klinické hodnocení rovněž prokázalo přibližně 95% účinnost u očkovaných osob s rizikem rozvoje závažného onemocnění COVID-19, včetně pacientů s astmatem, chronickým onemocněním plic, diabetem, vysokým krevním tlakem nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2.

Mohou být osoby, které již prodělaly onemocnění COVID-19, očkovány vakcínou Comirnaty?

U 545 osob, které byly v klinickém hodnocení očkovány vakcínou Comirnaty a které již dříve prodělaly onemocnění COVID-19, se neprojevily žádné další nežádoucí účinky.

Z dostupných údajů z klinických hodnocení však není k dispozici dostatek informací pro hodnocení účinnosti vakcíny Comirnaty u osob, které již prodělaly onemocnění COVID-19.

Může vakcína Comirnaty snižovat přenos viru z jedné osoby na druhou?

Vliv očkování vakcínou Comirnaty na komunitní šíření viru SARS-CoV-2 není doposud znám. Zatím není známo, kolik očkovaných lidí může nadále být přenašečem a šiřitelem viru.

Jak dlouho potrvá ochrana navozená vakcínou Comirnaty?

V současné době není známo, jak dlouho ochrana poskytovaná vakcínou Comirnaty potrvá. Očkovaní účastníci klinického hodnocení budou nadále sledováni po dobu 2 let, aby se shromáždilo více informací o délce ochrany.

Mohou se vakcínou Comirnaty očkovat děti?

Vakcína Comirnaty se v současné době nedoporučuje pro děti do 16 let věku. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) se se společností Pfizer/BioNTech dohodla na plánu klinického hodnocení vakcíny u dětí v pozdější fázi.

Mohou se vakcínou Comirnaty očkovat lidé se sníženou imunitou?

Údaje o imunokompromitovaných osobách (osobách s oslabeným imunitním systémem) jsou omezené. Přestože imunokompromitovaní lidé nemusejí vykázat tak dobrou odpověď na vakcínu, z dosud dostupných údajů nevyplývají žádné zvláštní obavy ohledně její bezpečnosti. Tyto osoby lze i přes jejich stav očkovat, neboť u nich může být vyšší riziko vzniku závažné formy onemocnění COVID-19.

Mohou se vakcínou Comirnaty očkovat těhotné nebo kojící ženy?

Studie na zvířatech neprokázaly žádné nebezpečné účinky během těhotenství, nicméně údaje o používání vakcíny Comirnaty v těhotenství jsou velmi omezené. Přestože neexistují žádné studie zaměřené na kojení, žádné riziko se nepředpokládá.

Rozhodnutí o tom, zda vakcínu aplikovat těhotným a kojícím ženám, je třeba učinit po důkladné konzultaci s lékařem, který zváží možné přínosy a rizika.

Mohou se osoby s alergií očkovat vakcínou Comirnaty?

Lidem, kteří již vědí, že jsou alergičtí na některou ze složek vakcíny uvedených v části 6 příbalové informace, nemá být vakcína aplikována.

U osob očkovaných vakcínou byly zaznamenány alergické reakce (reakce z přecitlivělosti). Od doby, kdy se vakcína začala používat v očkovacích kampaních, došlo k velmi nízkému počtu případů anafylaxe (závažné alergické reakce). Proto – tak, jak je tomu u všech vakcín – je třeba vakcínu Comirnaty podávat pod lékařským dohledem. Každý očkovaný musí nejméně 15 minut po podání vakcíny zůstat v čekárně, protože pokud by se ve vzácném případě rozvinula závažná alergická reakce, je nutný urgentní zásah lékaře. Osoby, u nichž dojde po podání první dávky vakcíny Comirnaty k závažné alergické reakci, nemají dostat druhou dávku vakcíny.

Jak vakcína Comirnaty účinkuje u lidí různého etnického původu a různého pohlaví?

Hlavního klinického hodnocení se účastnili lidé z různých etnických skupin a různého pohlaví. U všech pohlaví, rasových a etnických skupin byla zachována přibližně 95% účinnost.

Jaká rizika se pojí s vakcínou Comirnaty?

Nejčastější nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty v klinickém hodnocení byly obvykle mírné nebo středně závažné a odezněly do několika dní po očkování. Patřily mezi ně bolest a otok v místě injekce, únava, bolest hlavy, bolest svalů a kloubů, zimnice a horečka. Vyskytly se u více než 1 osoby z 10 očkovaných.

U méně než 1 osoby z 10 se vyskytovalo zarudnutí v místě injekce a pocit na zvracení. Méně častými nežádoucími účinky (postihujícími méně než 1 osobu ze 100) bylo svědění v místě injekce, bolest v končetině, zvětšené lymfatické uzliny, potíže se spánkem a malátnost. Svalová slabost jedné strany obličeje (akutní periferní obrna lícního nervu) se vyskytla vzácně a postihla méně než 1 osobu z 1000 očkovaných.

U vakcíny Comirnaty podávané v rámci očkovacích kampaní se vyskytly alergické reakce, včetně velmi nízkého počtu případů závažných alergických reakcí (anafylaxe). Tak jako jakoukoliv jinou vakcínu je třeba vakcínu Comirnaty podávat pod bedlivým dohledem lékaře a zajistit dostupnost potřebné léčby.

Proč EMA doporučila registraci vakcíny Comirnaty?

Comirnaty nabízí vysokou úroveň ochrany proti onemocnění COVID-19, což je zásadně důležitá potřeba v aktuální pandemii. Hlavní klinické hodnocení ukázalo, že vakcína má 95% účinnost. Většina nežádoucích účinků je mírné až středně závažné intenzity a odezní během několika dnů.

Agentura proto rozhodla, že přínosy vakcíny Comirnaty převyšují její rizika a že vakcínu lze zaregistrovat k použití v EU.

EMA pro vakcínu Comirnaty doporučila udělit podmínečnou registraci. To znamená, že se po společnosti požaduje, aby poskytla další důkazy o tomto léčivém přípravku (viz níže). Agentura přezkoumá veškeré nové informace, jakmile budou k dispozici, a tento přehled bude podle potřeby aktualizovat.

Na jaké informace o vakcíně Comirnaty se stále čeká?

Vzhledem k tomu, že vakcína Comirnaty byla doporučena k udělení podmínečné registrace, společnost, která vakcínu Comirnaty uvádí na trh, bude i nadále předkládat výsledky z hlavního klinického hodnocení, které potrvá 2 roky. Toto klinické hodnocení a doplňkové studie poskytnou informace o tom, jak dlouho ochrana vydrží, do jaké míry vakcína brání vzniku závažného onemocnění COVID-19, do jaké míry chrání imunokompromitované osoby, děti a těhotné ženy a zda brání vzniku asymptomatických případů.

Další informace o dlouhodobé bezpečnosti vakcíny a jejích přínosech pro obecnou populaci poskytnou rovněž nezávislé studie koordinované orgány EU.

Držitel rozhodnutí o registraci bude také provádět studie pro další doložení kvality vakcíny (doplnění některých farmaceutických údajů), jak bude navyšována kapacita výroby.

Jaká opatření k zajištění bezpečného a účinného používání vakcíny Comirnaty se přijímají?

Doporučení a bezpečnostní opatření, jimiž se zdravotníci a pacienti musí řídit, aby bylo zajištěno bezpečné a účinné používání vakcíny Comirnaty, jsou součástí souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Zaveden byl i plán řízení rizik (RMP) pro vakcínu Comirnaty, který obsahuje důležité informace o bezpečnosti vakcíny, o tom, jak shromažďovat další informace a jak minimalizovat veškerá potenciální rizika. K dispozici bude i souhrn RMP.

Bezpečnostní opatřenívakcíně Comirnaty budou zaváděna v souladu s plánem EU pro sledování bezpečnosti vakcín proti COVID-19, aby se zajistilo rychlé shromažďování a analyzování nových informací o bezpečnosti. Společnost, která vakcínu obchoduje, bude předkládat měsíční zprávy o bezpečnosti.

Údaje o používání vakcíny Comirnaty jsou nepřetržitě sledovány, tak, jak je tomu u všech léčivých přípravků. Hlášená podezření na nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty budou pečlivě vyhodnocována v případě potřeby budou přijímána opatření nezbytná k ochraně pacientů.

Další informace o vakcíně Comirnaty

Podrobná doporučení k používání tohoto přípravku jsou popsána v informacích o přípravku, které byly nejprve zveřejněny v angličtině a které budou k dispozici ve všech oficiálních jazycích Evropské unie.

 

Více o podmínečné registraci vakcíny Comirnaty najdete zde.

K článku zatím nejsou žádné komentáře.
Přidat komentář

Zprávy a články ke koronaviru a nemoci COVID-19








Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto, Spolehlivost Aut

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat     Mobil verze

Používání cookies

Copyright © 2000 - 2021

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.