sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  31.07.2020 15:38:40

Sdělení Evropské komise o připravenosti na konci přechodného období Brexitu


Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a výboru regionů ze dne 9. 7. 2020 o přípravě na změny a připravenosti na konci přechodného období mezi Evropskou unií a Spojeným královstvím.

Tento dokument je zveřejněn na webových stránkách Evropské komise zde. Problematika léčivých přípravků a zdravotnických prostředků je v uvedeném dokumentu zmíněna na stranách 9-11.

Zdravotnické výrobky (zdravotnické prostředky a léčivé přípravky k humánnímu nebo veterinárnímu použití)

Dne 1. ledna 2021 Spojené království vystoupí z regulačního systému Unie pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky.

Výsledkem je, že:
- všichni držitelé registrace budou muset být usazeni v Evropské unii;
- místa pro provádění zkoušek a propouštění šarží budou muset ležet v Evropské unii;
- kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a propouštění šarží (mimo jiné i hodnocených léčivých přípravků) budou muset být usazeny v Evropské unii;
- klinická hodnocení léčivých přípravků a klinické zkoušky zdravotnických prostředků povolené v Unii budou muset mít zadavatele nebo zákonného zástupce usazeného v Evropské unii;
- informace o přípravku a jejich označení budou muset splňovat požadavky Unie, a to i pokud jde o druhé označení léčivých přípravků podle podmínek dané registrace udělené ve Spojeném království;
-posouzení shody zdravotnických prostředků budou smět provádět pouze oznámené subjekty usazené v Evropské unii;
- výrobce zdravotnických prostředků usazený ve Spojeném království bude muset mít evropského zástupce (EC Representative) usazeného na území Evropské unie.


Od 16. března 2020 bylo zveřejněno 59 oznámení (dle různých odvětví) o připravenosti s cílem podpořit přípravy zúčastněných stran na konec přechodného období. Naleznete je zde: https://ec.europa.eu/info/european-union-and-united-kingdom-forging-new-partnership/future-partnership/getting-ready-end-transition-period_cs.

Činnosti SÚKL se týkají následující:

Klinická hodnocení, viz https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf
Správná laboratorní praxe, viz https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/good-laboratory-practice_en_0.pdf
Humánní a veterinární léčivé přípravky, viz https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/file_import/medicinal-products-for-human-and-veterinary-use_cs.pdf
Látky lidského původu (krev, tkáně a buňky, orgány), viz https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/substances_of_human_origin_en.pdf

Hodnocení článku: 10 | 8 | 6 | 4 | 2 | 0

Sdělení Evropské komise o připravenosti na konci přechodného období Brexitu

Diskuze a názory uživatelů na téma: Sdělení Evropské komise o připravenosti na konci přechodného období Brexitu

Na dané téma nejsou žádné názory.







Zobrazit sloupec 
Kurzy měn | Akcie | Obchodní rejstřík | Zájezdy | Last minute | Meteobox | Bydlet | YAuto | Studium | E
Kurzy.cz - Akcie cz, kurzy měn, forex, zlato.
TOP: Akcie CZ Akcie svět Kurzy měn Komodity Dluhopisy Zlato Bitcoin Hypotéky Tarify Energie Kalkulačka Zákony Práce Koronavirus

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Dovolená

Semafor, Cestování

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto, Spolehlivost Aut

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Copyright © 2000 - 2020

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.,

ISSN 1801-8688

Ochrana údajů | Cookies