Evropská komise zajišťuje přístup EU k přípravku Remdesivir k léčbě onemocnění COVID-19

Evropská komise včera podepsala s farmaceutickou společností Gilead smlouvu na zajištění léčebných dávek přípravku Veklury, což je obchodní značka Remdesiviru. Veklury byl prvním léčivým přípravkem registrovaným v EU na léčbu onemocnění COVID-19. Od začátku srpna budou mít členské státy a Spojené království díky koordinaci a podpoře Komise k dispozici šarže přípravku Veklury k naplnění okamžitých potřeb.

Komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová uvedla: „V posledních týdnech Komise neúnavně pracuje na tom, aby dosáhla dohody se společností Gilead a zajistila tak, aby byly do EU dodány zásoby přípravku registrovaného k první léčbě onemocnění COVID-19. Smlouvu jsme podepsali včera, což je méně než měsíc po registraci Remdesiviru. Od začátku srpna tak bude možné tímto přípravkem léčit tisíce pacientů. Komise vynakládá maximální úsilí, aby zajistila přístup k bezpečným a účinným způsobům léčby, a podporuje vývoj očkovací látky proti koronaviru. Včerejší dohoda je dalším důležitým krokem v našem boji s touto nemocí.“

Smlouvu v celkové výši 63 milionů eur bude financovat nástroj pro mimořádnou podporu, který zřídila Komise. Zajistí se tak léčba přibližně 30 000 pacientů vykazujících závažné příznaky COVID-19. Pomůže to pokrýt stávající potřeby v příštích několika měsících a zajistí se spravedlivé rozdělení na úrovni EU na základě klíče pro rozdělování. Přihlédne se přitom k poradenství Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí.

Komise nyní rovněž připravuje společné zadávání veřejných zakázek na další dodávky tohoto léčivého přípravku, jež mají pokrýt dodatečné potřeby a očekávají se od října. 

Souvislosti

Dne 3. července bylo vydáno rozhodnutí o podmíněné registraci přípravku Remdesivir, čímž se stal prvním lékem proti koronaviru registrovaným na úrovni EU. Registrace usnadňuje včasný přístup k léčivým přípravkům v mimořádných situacích v oblasti veřejného zdraví, jako je současná pandemie.

Remdesivir je léčivý přípravek k léčbě onemocnění COVID-19 pro dospělé a děti starší dvanácti let trpící zápalem plic, kteří potřebují doplňkové dodávky kyslíku. Žádost o registraci byla Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) předložena dne 8. června. Doporučení agentury EMA členské státy podpořily prostřednictvím Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky.

V EU byl léčivý přípravek registrován, avšak nadále je v zájmu zajištění bezpečnosti monitorován. Společnost Gilead byla rovněž požádána, aby agentuře EMA do prosince 2020 předala konečné zprávy o studiích Remdesiviru. Jedná se o jednu z podmínek, aby mohla být podmíněná registrace přípravku změněna na plnohodnotnou registraci. Další údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku mají být předloženy do srpna 2020, aby byl tento proces dokončen.