sukl.cz (SÚKL)
Zdravotnictví  |  10.07.2020 10:39:04

Brexit a ukončení přechodného období 31. prosince 2020 - upozornění pro zadavatele klinických hodnocení léčiv


Brexit a ukončení přechodného období 31. prosince 2020 - upozornění pro zadavatele klinických hodnocení léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje zadavatele klinických hodnocení o dopadech Brexitu a ukončení přechodného období 31. prosince 2020 na klinická hodnocení v ČR.

Vystoupením Velké Británie (UK) z Evropské unie (EU) dne 1. února 2020 se stala UK tzv. „třetí zemí“ (země, která není součástí EU). V dohodě o vystoupení bylo stanoveno přechodné období končící 31. prosince 2020. Vzhledem k tomu, že nebylo žádáno o další prodloužení této doby, tak již nebude možné dále toto období prodloužit.

Upozorňujeme zadavatele klinických hodnocení prováděných v České republice na změny vyplývající z ukončení přechodného období.

Podle Směrnice 2001/20/EC musí být kvalifikovaná osoba (QP) usazena na území EU, hodnocené léčivé přípravky pro použití v klinických hodnoceních (KH) lze importovat až poté, co bylo propuštění šarží certifikováno kvalifikovanou osobou usazenou na území EU. Zadavatelé všech probíhajících KH v ČR musí mít stanovenou QP na území EU. V případě nedodržení této povinnosti by mohlo následkem opožděného propuštění šarží vést k přerušení léčby a ohrožení subjektů hodnocení.

Kromě QP musí být také zadavatel nebo jeho právní zástupce (Legal Representative, LR) usazen na území EU. Pokud zadavatel pochází ze třetí země a jeho LR je usazen v UK, tak musí ustanovit LR na území EU do konce přechodného období.

Více informací naleznete v samotném dokumentu TECHNICAL NOTICE TO SPONSORS REGARDING CONTINUOUS COMPLIANCE WITH THE EU LEGISLATION FOR CLINICAL TRIALS FOLLOWING THE WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM FROM THE EU.

Odbor klinického hodnocení

10. 7. 2020

Hodnocení článku: 10 | 8 | 6 | 4 | 2 | 0

Brexit a ukončení přechodného období 31. prosince 2020 - upozornění pro zadavatele klinických hodnocení léčiv

Diskuze a názory uživatelů na téma: Brexit a ukončení přechodného období 31. prosince 2020 - upozornění pro zadavatele klinických hodnocení léčiv

Na dané téma nejsou žádné názory.







Zobrazit sloupec 
Kurzy měn | Akcie | Obchodní rejstřík | Zájezdy | Last minute | Meteobox | Bydlet | YAuto | Studium | E
Kurzy.cz - Akcie cz, kurzy měn, forex, zlato.
TOP: Akcie CZ Akcie svět Kurzy měn Komodity Dluhopisy Zlato Bitcoin Hypotéky Tarify Energie Kalkulačka Zákony Práce Koronavirus

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Hypotéky, Stavební spoření

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzdy, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, nafta

Dovolená

Semafor, Cestování

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto, Spolehlivost Aut

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Copyright © 2000 - 2020

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.,

ISSN 1801-8688

Ochrana údajů | Cookies