Dočasné stažení povinné registrace zdravotnických výrobků v Brazílii

S cílem uvolnit dovozní procedury byl dne 29. 5. 2020 schválen zákon, podle něhož bude mít Národní agentura pro sanitární dohled (ANVISA) pouhých 72 hodin na schválení dovozu a distribuce léků a zdravotnických výrobků, které jsou považovány za nezbytné v boji proti nákaze Covid-19. Pokud se ANVISA nevyjádří ve stanovené lhůtě, je danému produktu automaticky uděleno oprávnění k jeho komercializaci bez předchozí registrace provedené v Brazílii.

Ačkoliv zákon neuvádí konkrétní seznam léků a výrobků pro boj proti nákaze, musí se jednat o produkty použitelné v tomto kontextu (roušky, respirátory, testy, monitory srdeční činnosti apod.). Zjednodušený proces vstupu na trh může být využit v případě produktů, jež byly schváleny následujícími autoritami a komercializovány v jejich jurisdikcích:

• Food and Drug Administration (USA);
• European Medicines Agency (EU);
• Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japonsko);
• National Medical Products Administration (Čína).

Opatření bude v platnosti po dobu kalamitního stavu, který by mohl trvat až do 31. prosince 2020. Předchozí opatření nařizovalo, aby ANVISA přednostně registrovala strategický zdravotnický materiál. Přestože se mělo jednat o lhůtu čtrnácti dnů, reálná doba byla vyšší, což znemožňovalo rychlou reakci ze strany místních vlád při nákupech především testů na detekci Covid-19, kterých je stále poměrně málo. Několik velkých nabídek z Číny bylo z tohoto důvodu stornováno.

Plné znění přijatého provizorního zákona publikovaného ve Věstníku Unie (DOU) z 29. května 2020.
Oficiální stánky Národní agentury pro sanitární dohled.

Odstranění dovozních cel pro zdravotnictví v Brazílii

Přijaté opatření se synergicky doplňuje s odstraněním dovozních cel (Imposto de Importaçao) na vybrané zdravotnické materiály a nemocniční vybavení, jehož cílem je ulevit brazilskému zdravotnictví. V praxi se jedná o 509 zbožových položek, které byly postupně přijaty v sedmi usneseních. V případě zájmu o informace o vybraných produktech kontaktujte generální konzulát.

Autor sektorové novinky: Filip Vavřínek