Koronavirus: Komise vydává pokyny k testování

Rychlé shrnutí

• Komise vydala pokyny k metodám testování na koronavirus
• Cílem je, aby testy v EU měly co největší vypovídací hodnotu 
• Právě informace z testů jsou klíčovým prvkem pro postupné rušení karanténních opatření
• Komise proto navrhuje: 
  • sdílet informace o funkčnosti testů,
  • zřídit k tomu sítě referenčních laboratoří po celé EU,jít společně proti padělkům,
  • koordinovat nabídku a poptávku – např. pomocí společných veřejných zakázek,
  • spravedlivě distribuovat zásoby tam, kde jsou nejvíce třeba.

Celé znění tiskové zprávy

Komise dnes jako součást evropského plánu pro postupné rušení opatření proti šíření koronaviru představuje pokyny k metodám testování na koronavirus. Tyto pokyny mají podpořit členské státy v tom, aby efektivně používaly testovací nástroje v rámci svých vnitrostátních strategií a v průběhu jednotlivých fází pandemie i při postupném rušení karanténních opatření. Cílem Komise je rovněž zajistit, aby byly k dispozici vysoce kvalitní nástroje pro hodnocení funkční způsobilosti testů.

Stella Kyriakidesová, komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin, uvedla: „Kapacita pro testování ve velkém měřítku má zásadní význam pro zjištění a zpomalení koronavirové pandemie a je předpokladem pro postupný návrat k běžnému způsobu života. Hlavní prioritou nás všech je bojovat proti tomuto viru a chránit občany před další expozicí a infekcí, a proto musíme vědět, kde se virus vyskytuje. Vzhledem k tomu, že není k dispozici očkovací látka, jsou bezpečné a spolehlivé testy naším nejlepším nástrojem na ochranu zdravotnických pracovníků, nejzranitelnějších občanů a celé naší společnosti. To je základní kámen našeho plánu pro postupné rušení opatření proti šíření koronaviru.“ 

Marija Gabrielová, komisařka pro inovace, výzkum, kulturu, vzdělávání a mládež, odpovědná za Společné výzkumné středisko, prohlásila: „Usilovně jsme pracovali na analýze informací o zajišťování kvality testů na koronavirus a prostředků, které se v současné době používají. Z výsledků vyplývá, že stávající kvalita neodpovídá tomu, co lze očekávat, aby byla zaručena dobrá funkční způsobilost testů. Evropská komise proto vypracovala pro funkční způsobilost testů kritéria, jejichž cílem je zlepšit jejich celkovou výkonnost. To bude přínosem pro všechny evropské občany a klíčovou součástí strategie ukončování stávající krize.“

Klíčem ke zrušení karanténních opatření je dostupnost údajů v průběhu času. K dosažení tohoto cíle je třeba dostatečně monitorovat postup pandemie koronaviru, mimo jiné i testováním ve velkém měřítku.

Komise ve svých pokynech vyzývá výrobce, aby vyráběli testovací soupravy „odpovídající stavu vědy a techniky“. Ačkoli se věda v oblasti testování stále rychle vyvíjí, je tato povinnost důležitá, neboť informace získané díky těmto testovacím soupravám se používají pro zásadní rozhodnutí týkající se veřejného zdraví.

Vzhledem k významu testů v současné situaci a k rychlému rozvoji pandemie Komise rovněž trvá na sdílení zdrojů pro validaci testů na koronavirus na úrovni EU. Je nutné tuto validaci centralizovat a sdílet výsledky na úrovni EU a na mezinárodní úrovni.

Aby se zajistila co nejvyšší kvalita testů a jejich správné používání a aby se ještě více sladilo hodnocení a validace funkční způsobilosti testovacích prostředků, navrhuje Komise přistoupit v nadcházejících týdnech k těmto krokům:

• Posouzení společných přístupů ve strategiích jednotlivých států.
• Sdílení informací o funkční způsobilosti testů.
• Zřízení sítě referenčních laboratoří pro koronavirus v celé EU, aby se usnadnila výměna informací a správa a distribuce kontrolních vzorků.
• Vypracování dalších pokynů k hodnocení funkční způsobilosti a posuzování shody v návaznosti na další dialog s odvětvím a příslušnými vnitrostátními orgány.
• Zpřístupnění nástrojů pro posuzování funkční způsobilosti, jako jsou referenční materiály a společné metody pro srovnávání prostředků.
• Boj proti padělaným prostředkům díky mezinárodní spolupráci a spolupráci mezi orgány členských států.
• Koordinace nabídky a poptávky pomocí nástrojů EU, jako je clearingový systém, rescEU a společné zadávání veřejných zakázek.
• Solidarita mezi členskými státy v podobě spravedlivé distribuce dostupných zásob a laboratorního zařízení na místa, kde jich je nejvíce zapotřebí.

Souvislosti

Právní předpisy EU v současné době stanoví řadu požadavků na testy. Výrobce testu musí vyhotovit technickou dokumentaci, která prokazuje, že test je bezpečný a funguje v souladu se svým určením.

V současné době existují dvě kategorie testů:

• testy pro detekci viru,
• testy pro detekci protilátek; tyto testy zjišťují, zda pacient již byl viru vystaven, a proto si vytvořil protilátky.

Posouzení úrovně funkční způsobilosti testu může být velmi náročné, neboť biologické materiály nezbytné pro toto posouzení nejsou vždy k dispozici. Navíc ne vždy existují jednotné způsoby, jak testy porovnávat.

Další informace

Internetové stránky Komise o reakci EU na rozšíření koronaviru