MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ

Palackého náměstí 375/4, 128 01  Praha 2

Praha 2. dubna 2020

Č. j.: MZDR 12756/2020*MZDRX019S378*-3/MIN/KAN

MZDRX019S378

MIMOŘÁDNÉ OPATŘENÍ

Ministerstvo zdravotnictví jako správní úřad příslušný podle § 80 odst. 1 písm. g) zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 258/2000 Sb.“), nařizuje postupem podle § 69 odst. 1 písm. i) a odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb. k ochraně obyvatelstva a prevenci nebezpečí vzniku a rozšíření onemocnění COVID-19 způsobené novým koronavirem SARSCoV-2 toto mimořádné opatření:

I.

1. Všem lékařům se zakazuje předepisovat léčivý přípravek PLAQUENIL 200MG TBL FLM 60, registrační číslo 25/209/00-C (dále jen „PLAQUENIL“). Tento zákaz  se nevztahuje na:

a) lékaře se specializovanou způsobilostí v oborech alergologie a klinická imunologie, dermatovenerologie, infekční lékařství nebo revmatologie, 

b) lékaře se zvláštní odbornou nebo zvláštní specializovanou způsobilostí  v oborech dětská dermatovenerologie, dětská revmatologie nebo korektivní dermatologie,

c) lékaře se specializovanou způsobilostí v oboru pneumologie a ftizeologie, jde-li o předepisování pro již rozléčené pacienty v indikaci léčba sarkoidózy

(D86),

d) lékaře se zvláštní odbornou nebo zvláštní specializovanou způsobilostí  v oboru dětská pneumologie a ftizeologie, jde-li o předepisování pro již rozléčené pacienty v indikaci léčba intersticiálních plicních nemocí (J84),

e) předepsání na žádanku pro použití při poskytování lůžkové péče pacientům  s onemocněním COVID-19.

2. Všem veterinárním lékařům se zakazuje předepisovat humánní léčivý přípravek PLAQUENIL.

3. Všem lékařům se specializovanou způsobilostí v oborech alergologie a klinická imunologie, dermatovenerologie, infekční lékařství nebo revmatologie, nebo se zvláštní odbornou nebo zvláštní specializovanou způsobilostí v oborech dětská dermatovenerologie, dětská revmatologie nebo korektivní dermatologie,  se zakazuje předepisovat léčivý přípravek PLAQUENIL v jiných terapeutických indikacích, než jaké jsou uvedeny v platném souhrnu údajů o přípravku. Tento zákaz se nevztahuje na předepsání na elektronický recept nebo recept v listinné podobě lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru revmatologie nebo se zvláštní odbornou nebo zvláštní specializovanou způsobilostí v oboru v dětská revmatologie pro již rozléčené pacienty v indikaci Sjögrenův syndrom s extraglandulárními manifestacemi (M350), Nediferencované nebo smíšené onemocnění pojiva (M358), Překryvné syndromy mezi nemocemi pojiva (M351) nebo Dermatomyositida (M33).

4. Všem lékařům uvedeným v bodech 1 a 3 se zakazuje předepisovat léčivý přípravek PLAQUENIL na dobu léčby delší než 2 měsíce nebo více než 2 balení.  

5. Všem lékařům uvedeným v bodech 1 a 3 se nařizuje při předepisování léčivého přípravku PLAQUENIL vždy uvést hlavní diagnózu.

6. Všem farmaceutům se zakazuje  

a) vydat léčivý přípravek PLAQUENIL, pokud 

i. není na lékařském předpisu uvedena odbornost předepisujícího lékaře,  

ii. není uvedena hlavní diagnóza vážící se k předepisovanému léčivému přípravku,  

iii. neodpovídá odbornost předepisujícího lékaře odbornosti uvedené v bodech 1 nebo 3, nebo

iv. je předepsán v jiné terapeutické indikaci, než jaká je uvedena v platném souhrnu údajů o přípravku nebo v bodech 1 nebo 3, 

b) vydat více než 2 balení léčivého přípravku PLAQUENIL.

Tento zákaz se nevztahuje na výdej na žádanku pro použití při poskytování lůžkové péče pacientům s onemocněním COVID-19.

II.

Léčivý přípravek PLAQUENIL předepsaný přede dnem 23. března 2020 lékařem uvedeným v bodě 1 písm. a) až d) lze vydat po dobu platnosti lékařského předpisu, nejedná-li se o opakovací recept, i pokud na lékařském předpisu není uvedena hlavní diagnóza.

III.

Toto mimořádné opatření nabývá účinnosti dnem 3. dubna 2020.

IV.

Tímto mimořádným opatřením se ruší mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví č. j.: MZDR 12756/2020-2/MIN/KAN.

Odůvodnění:

Mimořádné opatření je vydáno v souvislosti s nepříznivým vývojem epidemiologické situace ve výskytu onemocnění COVID-19 způsobeného novým koronavirem s označením SARSCoV-2 v České republice.

Podle dostupných vědeckých poznatků se léčivý přípravek PLAQUENIL jeví jako potenciálně účinný pro léčbu onemocnění COVID-19. V návaznosti na tyto informace došlo v polovině měsíce března k extrémnímu nárůstu preskripce a výdeje léčivého přípravku PLAQUENIL  a bylo patrné, že toto nesouvisí se stávající léčbou ani s potenciální léčbou hospitalizovaných pacientů s onemocněním COVID-19. Cílem opatření je tak zajistit, aby léčivý přípravek byl i nadále dostupný pro rozléčené pacienty a rovněž, aby bylo možné zajistit léčbu hospitalizovaných pacientů s onemocněním COVID-19. Preskripce léčivého přípravku PLAQUENIL je tedy omezována pouze na lékaře vyjmenovaných odborností, kteří dosud tímto přípravkem léčili. Jedná o léčbu v indikacích uvedených v souhrnu údajů  o přípravku, ale i v tzv. off-label indikacích, u kterých existují vědecké poznatky pro použití k léčbě (přestože tyto indikace v souhrnu údajů o přípravku nejsou uvedeny). Léčbu rozléčených pacientů je však třeba limitovat tak, aby nedocházelo k předzásobení, které by mohlo způsobit akutní nedostupnost léčivého přípravku pro léčbu pacientů s COVID-19, proto je omezena doba, na kterou lze léčivý přípravek předepsat, i počet balení. Opatření umožňuje využití léčivého přípravku PLAQUENIL pro budoucí pacienty s onemocněním COVID-19.

Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA 

ministr zdravotnictví

podepsáno elektronicky  

Str. 3 z 3