Právo, zákony, legislativa, parlament, daně (17.7.2017)
Proklamovaným cílem řady novelizovaných ustanovení je zajistit dostupnost léčiv na tuzemském trhu, čehož má být dosaženo omezením volby distribučních kanálů a eliminací vývozu některých léčiv z České republiky do zahraničí. Zákon současně zavádí velmi formalizovaný systém reportování dodávek a spotřeby léčiv, a to na všech úrovních. Vedle změn v distribuční praxi přináší novela i zásadní změny v režimu lékových studií, a to přechodem na jednotnou evropskou regulaci podle Nařízení o klinickém hodnocení. Nepovšimnuta zůstává související novela zákona o regulaci reklamy léčiv, která mimo jiné zásadně rozšiřuje odpovědnost za šířenou reklamu.
Povinnost dodat léčivo, dojde ke změně distribučních modelů?
Situace, která nastane v českém prostředí distribuce léčiv, vzbuzuje obavy nejen na straně farmaceutických firem. Spory a nejistoty, které novela patrně přinese však nejsou v evropském prostředí úplnou novinkou. V řadě evropských zemí byla distribuční regulace obdobná stavu, který nastane v Čechách, již řešena na úrovni soudů a jiných úřadů. Zdá se, že úřady jiných evropských států se přiklánějí k tomu, že zásahy do běžného liberálního tržního prostředí jsou na místě pouze, jde-li o specifickou ochranu veřejného zájmu – zájmu pacientů. Povinnost dodat léčivo podle schématu, který zavádí novela zákona, by neměla být zneužívána.
Jednou ze změn, která má dostupnost léků zajistit a která bude účinná až od 1. 12. 2017, je zavedení práva distributora požádat držitele rozhodnutí o registraci léčiva o dodání léčiv. Tomuto právu odpovídá povinnost výrobce žádosti distributora vyhovět. Právě tato nová regulace je zdrojem nejistoty a úvah o udržitelnosti distribučních modelů, a to nejen na straně farmaceutických firem.
Distributor je oprávněn vyzvat výrobce k dodání léků, a to v rozsahu svého tržního podílu. Novela pouze stanoví, že distributorův tržní podíl se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech léků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. Data o tržních podílech nejsou však nikde veřejně publikována.
Distributor musí konat na základě požadavku lékárny a lék dodat nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení požadavku. Výrobce (držitel rozhodnutí) léku má sice lék dodat, ovšem na splnění jeho povinnosti není stanoven žádný konkrétní časový interval, tak jako v případě povinnosti distributora.
Za nesplnění uvedených povinností může být distributorovi i výrobci uložena pokuta až do výše 20 mil. Kč.
Jeden z dalších problematických aspektů nové úpravy jsou i principy ochrany hospodářské soutěže. Může jít například o situaci, kdy bude novému distributorovi odmítnuta dodávka. Zákonem zavedený systém by mohl vyústit v rozdělení distribučního trhu, což jistě může vést i k porušení právních předpisů o ochraně hospodářské soutěže. Věřme, že tuzemské úřady nebudou k věci přistupovat dogmaticky, ale tak, že uvedená regulace má sloužit ochraně zájmů a potřeb veřejnosti – pacientů.
Dále na podobné téma
- Jaké změny přinese novelizace akcionářské směrnice kótovaným společnostem?
- Chytré systémy pro evidenci pracovní doby
- Lze valnou hromadu české akciové společnosti konat v zahraničí?
- Implementace čtvrté AML směrnice v praxi
- Výběr rozhodce jednou stranou sporu - kdy ano a kdy už ne?
- Balkony, předzahrádky, lodžie – komu vlastně patří?
- Změny smluv na plnění veřejných zakázek podle nových pravidel (I. ČÁST)
- Jaké dokumenty může zaměstnavatel požadovat po zaměstnanci?
- Notifikace vyřízena, zapomeňte…(?)
- Nový občanský zákoník má za sebou první novelu. Podívejte se, co přináší
- Akciovek se znovu týká povinná volba části členů dozorčí rady zaměstnanci. Za jakých podmínek?
- Může si zástavní věřitel při výkonu zástavního práva k akciím přímým prodejem či jejich ponecháním sám vyznačit na akciích rubopis?
- Tichá společnost – flexibilní investiční prostředek
- Porušení péče řádného hospodáře: Jak mohou členové orgánů a společnosti vypořádat újmu?
- Nový zákon o zadávání veřejných zakázek: Jaké výjimky se budou týkat poskytování právních služeb?
- Trestní odpovědnost právnických osob: Na obzoru jsou změny!
- Nejvyšší správní soud vyjasnil otázku podmínky bezúhonnosti živnostníků
- Transparentněji, efektivněji, ale i přísněji. Tak má být nově nakládáno s majetkem státu
- Ochrana práv k nemovitostem: Proč jsou dobré pravidelné kontroly v katastru nemovitostí
- Nelegální sdílení „cédéček“ na internetu: Jak se má počítat výše škody?
- Přestupky a právnické osoby: Jaká konstrukce se rýsuje v Poslanecké sněmovně?
- Evropská unie završila reformu ochrany osobních údajů: S čím musejí firmy počítat?
- Zdanění obchodních společností: Komise EU přichází s novým návrhem
- Novinky při zápisu zástavního práva do obchodního rejstříku
Patria Online je investiční portál s real-time daty zaměřený na domácí a zahraniční kapitálové trhy. Poskytujeme online informace a analytickou podporu z oblasti financí, makroekonomiky a investic. Samozřejmostí jsou také aktuální investiční tipy a dlouhodobá investiční doporučení. Akcie, měny, komodity, investice, doporučení - vše přehledně na jednom místě.
Poslední zprávy z rubriky Investice:
Přečtěte si také:
Prezentace
23.04.2024 Podle čeho vybírat plechový zahradní domek?
18.04.2024 Daňové přiznání lidem provětralo peněženky....
Okénko investora
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Evropský průmysl zelené energie má problém: Společnosti se stěhují do USA
Mgr. Timur Barotov, BHS
Trhy střízliví a vedou ruku amerického Fedu ke zpřísnění politiky
Petr Lajsek, Purple Trading
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Michal Brothánek, AVANT IS
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Ali Daylami, BITmarkets
Bitcoin stanovil nové historické maximum – Je už na nákup pozdě?
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz