Kdo chce přežít, musí na změnách začít pracovat ihned, varuje expert na regulaci zdravotnických prostředků

V dubnu byla schválena Evropským parlamentem nová nařízení, regulující zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Evropská komise je navrhla zejména v reakci na několik závažných kauz, kdy nekvalitní produkty poškodily zdraví lidí (například prsní implantáty). Podle oficiálního vyjádření komise nová nařízení „pomohou zajistit, aby byly všechny zdravotnické prostředky – od náplastí až po umělé srdeční chlopně či kyčelní klouby – bezpečné a dobře fungovaly“. Nové předpisy prý zlepší sledovatelnost a dozor nad trhem a zaručí, že budou všechny zdravotnické prostředky navrhovány s ohledem na nejnovější vědecké poznatky a aktuální technický vývoj. Přijatá nařízení mají rovněž přinést více transparentnosti a právní jistoty pro výrobce a dovozce a přispějí k větší mezinárodní konkurenceschopnosti a inovacím. Na trhu EU je přitom více než 500 000 typů zdravotnických prostředků. Jaký dopad budou mít nová evropská pravidla na menší výrobce a jak je na změnu připraveno Česko? Zdravotnický deník se zeptal odborníka na tuto oblast Jakuba Krále ze společnosti PortaMedica.

Povedou nová nařízení EU k zániku podstatné části malých výrobců a zvýší se tím podíl velkých nadnárodních korporací, podobně jako je tomu v oblasti farmaceutického průmyslu?  

Domnívám se, že opravdu lze podobný trend předpokládat. Zatímco u velkých korporací existují široké týmy regulatorních pracovníků a nové náklady vyplývající z navýšení požadavků a s tím související administrativy půjde rozložit mezi široké portfolio zdravotnických prostředků, u malých společností, které vyrábí jeden nebo jen několik málo výrobků, to bude představovat zásadní problém spočívající ve skokovém zdražení a snížení konkurenceschopnosti. Na druhou stranu neočekávám, že by došlo k úbytku či zániku malých výrobců nějak zvlášť rychle. Nová nařízení mají totiž odstupňovanou účinnost náběhu konkrétních povinností. První nové požadavky začnou platit během následujících tří let, nicméně poslední okruh změn vstoupí v účinnost až za deset let.

Údajně má dojít k zásadnímu posílení bezpečnosti pacientů EU, je toto očekávání reálné? Skutečně nový systém bude dostatečně eliminovat současná rizika a dojde k pročištění trhu se zdravotnickými prostředky (zůstanou jen bezpečné a účinné)? Jak odhadujete, že trh na novou regulaci zareaguje, jak jí lze například obcházet?

Je pravdou, že zpřísnění požadavků např. na oblast klinického hodnocení a zavedení systému permanentního sledování zdravotnických prostředků po uvedení na trh povede patrně ke zvýšení jejich bezpečnosti. Zavedení systému UDI dále pak umožní daleko lepší dohledatelnost těchto produktů. Naopak druhá část Vaší otázky trefně míří na jeden z klíčových problémů současné regulace, který dle mého názoru nová nařízení úplně neřeší. V současné době je na trhu zdravotnických prostředků velké množství produktů, které jsou sice bezpečné, avšak deklarované účinnosti nedosahují. Pacientům tak v konečném důsledku neublíží, avšak ani nepomohou. Z obou nařízení vyplývá, že EU je do značné míry nespokojena s dosavadní prací tzv. notifikovaných osob (zkušebny, které mají kontrolovat bezpečnost i účinnost zdravotnických prostředků). To je řešeno zpřísněním požadavků na notifikované osoby a dále doplněním dalších kontrolních mechanismů. U nejnižší rizikové třídy I se navíc notifikované osoby procesu posouzení shody neúčastní a výrobce může i nadále zdravotnický prostředek uvést na trh, aniž by potřeboval jakékoli schválení od nezávislé autority. To, jak budou nová nařízení efektivní v rámci očisty trhu od nebezpečných a neúčinných výrobků, bude odvislé od kvality práce národních regulátorů, tzv. orgánů dozoru (v ČR je jím Státní ústav pro kontrolu léčiv). Zpřísnění požadavků samo o sobě kvalitativní změnu nepřinese, pokud nebudou nové požadavky důsledně vymáhány.

Jaký budou mít nová nařízení dopad na dostupnost nejmodernější péče pro pacienty? Vstup nových inovativních technologií se zrychlí, anebo spíše zpomalí? Mohou nové administrativní požadavky vést k citelnému zdražení zdravotnických prostředků?

Rozsah nových povinností povede patrně spíše k určitému prodloužení procesu před uvedením zdravotnického prostředku na trh. Stejně tak lze očekávat, že velké navýšení administrativní zátěže na všechny články procesu posouzení shody (výrobci a notifikované osoby) bude mít za následek citelný nárůst nákladů, které se aspoň dílčím způsobem promítnou do nárůstu cen zdravotnických prostředků. Vzhledem k tomu, že tyto nové požadavky dopadnou na všechny zdravotnické prostředky uváděné na trh EU, nelze předpokládat, že by mohl být očekávaný nárůst cen eliminován dostatečným konkurenčním prostředím. Náklady se podstatně navýší všem a lze tedy předkládat, že alespoň částečně zdraží také všichni.

Jaký předpokládáte, že bude časový rozvrh tuzemské adaptace nových nařízení?

Do konce roku 2017 by měla ČR oznámit Evropské komisi, jaký správní úřad bude zodpovědný za řádnou adaptaci nařízení (implementaci nových pravidel). Během následujících tří let lze očekávat novelu zákona o zdravotnických prostředcích. Upravit bude třeba hlavně oblast klinického hodnocení, registrace osob, notifikace zdravotnických prostředků, vigilance atd. Naopak minimální změny lze očekávat v oblasti předepisování, výdeje, používání, servisu či likvidace zdravotnických prostředků. Tyto oblasti totiž nová nařízení EU neřeší. Zásadně se bude muset přepracovat systém správní deliktů, neboť zákon bude muset nově sankcionovat nejen porušení jeho vlastních ustanovení, nýbrž i porušení ustanovení obou nařízení EU. Během tří let budou muset být zrušena nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky a na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Do pěti let totéž dopadne i na nařízení vlády o technických požadavcích na IVD. Důvodem těchto zrušení je duplicitní obsah nařízení vlády s novými nařízeními EU. Výrobci se dále přestanou řídit zákonem o technických požadavcích na výrobky a přejdou na aplikaci zákona o posuzování shody (tento zákon již počítá s regulací na úrovni EU ve formě přímo aplikovatelných nařízení). V neposlední řadě dojde pravděpodobně také k novelizaci prováděcích vyhlášek k zákonu o zdravotnických prostředcích. Vedle legislativních změn považuji za klíčové, aby se stihl na nové úkoly dobře připravit primární regulátor, tedy Státní ústav pro kontrolu léčiv, a to jak v oblasti personální, tak na úrovni IT podpory všech náročných procesů.