Na výrobce zdravotnických prostředků budou chodit neohlášené kontroly
Producent prsních implantátů nebo kloubních náhrad bude muset stále počítat s návštěvou inspektorů, i když předtím povinně absolvuje klinické testy. Ovšem náročnější podmínky čekají taky samotné kontrolory. Evropský parlament totiž odhlasoval nové nařízení, předem domluvené s Radou národních ministrů.
Ve složitém (post)moderním světě potřebuje člověk aspoň elementární jistoty. Například když poslechnete radu svého lékaře, abyste podstoupili operaci a přijali umělý kyčelní kloub, vyrobený v Evropské unii – očekáváte, že jste v relativním bezpečí. Bohužel však zkušenosti posledních let odhalily znepokojivá rizika.
Desetitisíce pacientů dostaly nekvalitní kloubní náhrady, které mohly způsobit otravu organismu. Mezitím statisíce žen s důvěrou přijaly prsní implantáty, jež potom příliš snadno praskaly a způsobovaly záněty. Evropský parlament předjednal s Radou národních ministrů a nyní schválil nové nařízení, aby pacientům zaručil bezpečné zdravotnické prostředky. Zároveň však ztíží práci řadě výrobců, kontrolních a certifikačních organizací.
Obecné nařízení o zdravotnických prostředcích
Evropský parlament nejdříve přijal dokument označený jako 2012/0266(COD), který odkazuje na TOTO navrhované nařízení o zdravotnických prostředcích. Podle samotných poslanců jsou nejzajímavější následující změny:
- Výrobce zajistí klinické potvrzení o bezpečnosti výrobku, zejména pokud jde o pomůcky takzvaných vyšších rizikových tříd (hlavně srdeční chlopně, totální náhrady kyčelního kloubu, prsní implantáty, “de facto” také kardiostimulátory, implantabilní defibrilátory apod.).
- Jakmile výrobce uvede svůj produkt na trh, nechť kdykoli očekává neohlášenou kontrolu ve svých prostorách.
- Přísnější inspekce ovšem dopadnou také na notifikované subjekty, tedy odpovědné právnické osoby, které posuzují bezpečnost jednotlivých pomůcek. Podle nových pravidel musejí navíc zaměstnat lékařsky kvalifikované lidi, zběhlé v klinické praxi.
- Takzvaně vysoce rizikové pomůcky (například implantáty, protézy, inzulínové pumpy, ale také testy HIV) bude kromě notifikovaného subjektu posuzovat ještě panel odborníků.
- Nařízení zavádí také kartu implantátu, o kterém potom získáme bližší informace díky veřejně přístupné databázi (“systém unikátní identifikace prostředků” – UDI).
Zvláštní nařízení pro diagnostické prostředky in vitro
Evropský parlament dále přijal ještě dokument označený jako 2012/0267(COD), který odkazuje na TOTO navrhované nařízení o diagnostických medicínských prostředcích in vitro. Jde například o testy DNA, krve nebo HIV, zkrátka o zjišťování pacientova zdravotního stavu.
Zde členské státy chtějí ponechat regulaci především na svojí straně. Zaručí však, aby pacienti předem věděli o možných důsledcích, ještě než diagnostické prostředky využijí. Například testy DNA totiž podle poslanců někdy mívají “vážné dopady” na lidské životy.
Petr Woff
Poslední zprávy z rubriky Investice:
Přečtěte si také:
Prezentace
25.04.2024 Pobřeží Egejského moře - ideální tip na všechny...
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
23.04.2024 Podle čeho vybírat plechový zahradní domek?
Okénko investora
Štěpán Křeček, BHS
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Evropský průmysl zelené energie má problém: Společnosti se stěhují do USA
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz