Upozornění pro distributory cenově regulovaných léčivých přípravků

Na základě četných dotazů a podnětů ze strany odborné veřejnosti upozorňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na změnu definice tzv. jiné osoby uvádějící léčivý přípravek na trh v čl. I. písm. b) C enového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP ze dne 30. listopadu 2022 , o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely , který je účinný ode dne 1. 1. 2023 (dále jen „Cenový předpis“).

Cenový předpis definuje nově jinou osobu dodávající léčivý přípravek na trh jako:

osobu oprávněnou k distribuční činnosti, která dodává hromadně vyráběné léčivé přípravky na trh v České republice a s původcem tvoří koncern, nebo
osobu oprávněnou k distribuční činnosti, která byla původcem jako jediná písemně pověřena k dodávání takových přípravků na trh v České republice, nebo
držitele povolení k souběžnému dovozu hromadně vyráběného léčivého přípravku do České republiky podle § 45 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), nebo
osobu, která učinila oznámení podle článku 76 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.

Dle čl. I. písm. d) Cenového předpisu je cenou původce (tj. základem pro výpočet obchodní přirážky dle čl. V. odst. 2 a 5 Cenového předpisu) cena, za kterou je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dodávána původcem či jinou osobou dodávající léčivý přípravek na trh v České republice další osobě oprávněné léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely distribuovat nebo vydávat, bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty.

Dle čl. I. písm. e) Cenového předpisu je obchodní přirážkou cena za výkony obchodu osoby:

1. podle písmene c) (tj. osoba vykonávající obchod) Cenového předpisu, nebo

2. podle písmene a) nebo b) Cenového předpisu (tj. původce nebo jiná osoba dodávající léčivý přípravek na trh), dodává-li léčivé přípravky uvedené v ustanovení § 77 odst. 1 písm. c) bodu 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, nebo osobě oprávněné vydávat.

Z výše uvedeného vyplývá, že distributoři, kteří ze zahraničí dovážejí do České republiky cenově regulované léčivé přípravky a splňují definici (viz čl. I. písm. b) Cenového předpisu) jiné osoby dodávající léčivý přípravek na trh v České republice:

1. jsou povinni uvádět cenově regulované léčivé přípravky na trh v České republice za cenu, která nepřevyšuje maximální výši ceny původce stanovenou Ústavem (aktuálně platný Seznam cen a úhrad regulovaných léčivých přípravků je pravidelně zveřejňován na internetových stránkách Ústavu: https://www.sukl.cz/sukl/seznam-leci v-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni), neboť je jimi uplatněná cena považována, dle čl. I. písm. d) Cenového předpisu, za cenu původce (tj. základ pro výpočet obchodní přirážky),

2. nejsou, dle čl. I. písm. e) bodu 1 Cenového předpisu, oprávněni uplatňovat obchodní přirážku, vyjma případů, které upravuje čl. I. písm. e) bod 2 Cenového předpisu, tj. dodávají-li léčivé přípravky uvedené v ustanovení § 77 odst. 1 písm. c) bodu 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, nebo osobě oprávněné vydávat.

Odbor lékárenství a distribuce

31. ledna 2023