Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2022

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.

Datum vydání	Termín implementace	Léčivá látka (léková forma / indikace)	Číslo procedury	Dotčené léčivé přípravky	Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh
28.11.2022	26.1.2023	levothyroxinum	PSUSA/00001860/202201	LEVOTHYROXINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,14 kB)	Dohoda CMDh Levothyroxinum.pdf, soubor typu pdf, (171,87 kB)
28.11.2022	26.1.2023	mesalazinum	PSUSA/00001990/202202	MESALAZINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,31 kB)	Dohoda CMDh Mesalazinum.pdf, soubor typu pdf, (108,81 kB)
27.11.2022	26.1.2023	ketoprofenum (topické podání)	PSUSA/00009205/202201	KETOPROFENUM (topické podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10 kB)	Dohoda CMDh Ketoprofenum (topické podání).pdf, soubor typu pdf, (165,44 kB)
27.11.2022	26.1.2023	gabapentinum	PSUSA/00001499/202202	GABAPENTINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,37 kB)	Dohoda CMDh Gabapentinum.pdf, soubor typu pdf, (335,79 kB)
27.11.2022	26.1.2023	dorzolamidum	PSUSA/00003168/202202	DORZOLAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,74 kB)	Dohoda CMDh Dorzolamidum.pdf, soubor typu pdf, (91,29 kB)
27.11.2022	26.1.2023	carboplatinum	PSUSA/00000559/202201	CARBOPLATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,32 kB)	Dohoda CMDh Carboplatinum.pdf, soubor typu pdf, (146,47 kB)
10.11.2022 Aktualizace 7.12.2022 Na webu EK bylo zveřejněno nové rozhodnutí EK.	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	riluzolum	EMEA/H/C/PSUSA/00002645/202112	RILUZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,27 kB)	Rozhodnutí EK - Riluzolum.pdf, soubor typu pdf, (305,49 kB) Riluzolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (50,64 kB)
31.10.2022	LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	sufentanilum	EMEA/H/C/PSUSA/00002798/202111	SUFENTANILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,78 kB)	Rozhodnutí EK - Sufentanilum.pdf, soubor typu pdf, (306,43 kB) Sufentanilum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (196,95 kB)
31.10.2022	29.12.2022	dexketoprofenum/ tramadolum	PSUSA/00010468/202201	DEXKETOPROFENUM/TRAMADOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,31 kB)	Dohoda CMDh Dexketoprofenum/tramadolum.pdf, soubor typu pdf, (246,22 kB)
31.10.2022	29.12.2022	ciclosporinum (systémové podání)	PSUSA/00000745/202112	CICLOSPORINUM (systémové podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,9 kB)	Dohoda CMDh Ciclosporinum (systémové podání).pdf, soubor typu pdf, (178,06 kB)
30.10.2022	29.12.2022	valaciclovirum	PSUSA/00003086/202112	VALACICLOVIRUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,38 kB)	Dohoda CMDh Valaciclovirum.pdf, soubor typu pdf, (190,38 kB)
30.10.2022	29.12.2022	dexlansoprazolum, lansoprazolum	PSUSA/00001827/202112	LANSOPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,39 kB)	Dohoda CMDh Dexlansoprazolum, lansoprazolum.pdf, soubor typu pdf, (152,79 kB)
30.10.2022	29.12.2022	bupropionum	PSUSA/00000461/202112	BUPROPIONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,58 kB)	Dohoda CMDh Bupropionum.pdf, soubor typu pdf, (232,21 kB)
30.10.2022	29.12.2022	toxinum botulinicum typus A	PSUSA/00000426/202112	TOXINUM BOTULINICUM TYPUS A LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,27 kB)	Dohoda CMDh Toxinum botulinicum typus A.pdf, soubor typu pdf, (95,87 kB)
20.9.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	erlotinibum	EMEA/H/C/PSUSA/00001255/202111	ERLOTINIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,76 kB)	Rozhodnutí EK - Erlotinibum.pdf, soubor typu pdf, (304,36 kB) Erlotinibum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (96,69 kB)
5.9.2022	3.11.2022	chlormadinoni acetas /ethinylestradiolum	PSUSA/00000679/202111	CHLORMADINONI ACETAS / ETHINYLESTRADIOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,45 kB)	Dohoda CMDh Chlormadinoni acetas / ethinylestradiolum.pdf, soubor typu pdf, (145,27 kB)
4.9.2022	3.11.2022	donepezilum	PSUSA/00001160/202111	DONEPEZILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,13 kB)	Dohoda CMDh Donepezilum.pdf, soubor typu pdf, (97,11 kB)
4.9.2022	3.11.2022	hydromorphonum	PSUSA/00001686/202111	HYDROMORPHONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,38 kB)	Dohoda CMDh Hydromorphonum.pdf, soubor typu pdf, (260,87 kB)
4.9.2022	3.11.2022	tapentadolum	PSUSA/00002849/202111	TAPENTADOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,14 kB)	Dohoda CMDh Tapentadolum.pdf, soubor typu pdf, (165,3 kB)
8.8.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	acidum ibandronicum, natrii ibandronas	EMEA/H/C/PSUSA/00001702/202106	ACIDUM IBANDRONICUM, NATRII IBANDRONAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,94 kB)	Rozhodnutí EK - Bonviva.pdf, soubor typu pdf, (135,89 kB) Bonviva - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (652,97 kB)
8.8.2022	6.10.2022	sojae phospholipida (perorální použití)	PSUSA/00010707/202110	SOJAE PHOSPHOLIPIDA (perorální použití) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,31 kB)	Dohoda CMDh Sojae phospholipida (perorální použití).pdf, soubor typu pdf, (228,78 kB)
7.8.2022	6.10.2022 Pozor: harmonizovaný text k implementaci ze závěrů konzultace PRAC je nadřazený závěru PSUSA, více informací zde.	diclofenacum (systémové podání)	PSUSA/00001048/202109	DICLOFENACUM (systémové podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,71 kB)	Dohoda CMDh Diclofenacum (systémové podání).pdf, soubor typu pdf, (170,32 kB)
7.8.2022	6.10.2022 Pozor: harmonizovaný text k implementaci ze závěrů konzultace PRAC je nadřazený závěru PSUSA, více informací zde.	dexketoprofenum	PSUSA/00000997/202110	DEXKETOPROFENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,73 kB)	Dohoda CMDh Dexketoprofenum.pdf, soubor typu pdf, (143,37 kB)
7.8.2022	6.10.2022	teicoplaninum	PSUSA/00002878/202111	TEICOPLANINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,42 kB)	Dohoda CMDh Teicoplaninum.pdf, soubor typu pdf, (67,19 kB)
7.8.2022	6.10.2022	rabeprazolum	PSUSA/00002601/202110	RABEPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,34 kB)	Dohoda CMDh Rabeprazolum.pdf, soubor typu pdf, (121,68 kB)
7.8.2022	6.10.2022	methylphenidatum	PSUSA/00002024/202110	METHYLPHENIDATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,54 kB)	Dohoda CMDh Methylphenidatum.pdf, soubor typu pdf, (191,26 kB)
19.7.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	dapagliflozinum	EMEA/H/C/PSUSA/00010029/202110	-	Rozhodnutí EK - Forxiga.pdf, soubor typu pdf, (135,63 kB) Forxiga - příloha I-IV.pdf, soubor typu pdf, (849,85 kB)
11.7.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	lacosamidum	EMEA/H/C/PSUSA/00001816/202108	LACOSAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,47 kB)	Rozhodnutí EK - Vimpat.pdf, soubor typu pdf, (134,56 kB) Vimpat - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,25 MB)
3.7.2022	1.9.2022	alfentanilum	PSUSA/00000082/202109	ALFENTANILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,13 kB)	Dohoda CMDh Alfentanilum.pdf, soubor typu pdf, (212,01 kB)
24.6.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	brinzolamidum	EMEA/H/C/PSUSA/00000432/202108	BRINZOLAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,38 kB)	Rozhodnutí EK - Brinzolamidum.pdf, soubor typu pdf, (307,54 kB) Brinzolamidum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (76,66 kB)
21.6.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	mercaptopurinum	EMEA/H/C/PSUSA/00001988/202109	-	Rozhodnutí EK - Mercaptopurinum.pdf, soubor typu pdf, (306,28 kB) Mercaptopurinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (103,32 kB)
6.6.2022	5.8.2022	estradiolum (s výjimkou forem krém/balzám/ emulze pro aplikaci na oblast genitálu u žen)	PSUSA/00010440/202108	ESTRADIOLUM (vyjma forem krém/balzám/emulze pro aplikaci na oblast genitálu u žen) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,71 kB)	Dohoda CMDh Estradiolum (vyjma forem krém/balzám/emulze pro aplikaci na oblast genitálu u žen).pdf, soubor typu pdf, (117,46 kB)
6.6.2022	5.8.2022	modafinilum	PSUSA/00010242/202108	MODAFINILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,25 kB)	Dohoda CMDh Modafinilum.pdf, soubor typu pdf, (72,07 kB)
31.5.2022	10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	desloratadinum	EMEA/H/C/PSUSA/00000962/202107	DESLORATADINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,94 kB)	Rozhodnutí EK - Desloratadinum.pdf, soubor typu pdf, (304,64 kB) Desloratadinum - příloha I-II.pdf, soubor typu pdf, (71,56 kB)
24.5.2022	10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	cabazitaxelum	EMEA/H/C/PSUSA/00000476/202106	CABAZITAXELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,72 kB)	Rozhodnutí EK - Cabazitaxelum.pdf, soubor typu pdf, (308,25 kB) Cabazitaxelum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (157,4 kB)
9.5.2022	7.7.2022	leuprorelinum (depotní formy)	PSUSA/00010877/202107	LEUPRORELINUM (depotní formy) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,63 kB)	Dohoda CMDh Leuprorelinum (depotní formy).pdf, soubor typu pdf, (183,43 kB)
8.5.2022	7.7.2022	amlodipinum/ rosuvastatinum, perindoprilum/ amlodipinum/ rosuvastatinum	PSUSA/00010434/202107	AMLODIPINUM / ROSUVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,34 kB)	Dohoda CMDh Amlodipinum / rosuvastatinum, perindoprilum / amlodipinum / rosuvastatinum.pdf, soubor typu pdf, (233,47 kB)
12.4.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	sildenafilum (indikace k plicní hypertenzi)	EMEA/H/C/PSUSA/00002700/202105	SILDENAFILUM (indikace k plicní hypertenzi) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,51 kB)	Rozhodnutí EK - Revatio.pdf, soubor typu pdf, (130,33 kB) Revatio - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,04 MB)
10.4.2022	9.6.2022	nimesulidum (systémové podání)	PSUSA/00009236/202106	NIMESULIDUM (systémové podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,71 kB)	Dohoda CMDh Nimesulidum (systémové podání).pdf, soubor typu pdf, (234,12 kB)
29.3.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	azacitidinum	EMEA/H/C/PSUSA/00000274/202105	AZACITIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,62 kB)	Rozhodnutí EK - Vidaza.pdf, soubor typu pdf, (130,02 kB) Vidaza - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (441,92 kB)
23.3.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	dasatinibum	EMEA/H/C/PSUSA/00000935/202106	DASATINIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,22 kB)	Rozhodnutí EK - Sprycel.pdf, soubor typu pdf, (130,87 kB) Sprycel - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (2,38 MB)
23.3.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	imatinibum	EMEA/H/C/PSUSA/00001725/202105	IMATINIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,31 kB)	Rozhodnutí EK - Imatinibum.pdf, soubor typu pdf, (303,73 kB) Imatinibum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (110,62 kB)
14.3.2022	12.5.2022	loperamidum, loperamidum/ simeticonum	PSUSA/00010665/202105	LOPERAMIDUM; LOPERAMIDUM_SIMETICONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,88 kB)	Dohoda CMDh Loperamidum; loperamidum_simeticonum.pdf, soubor typu pdf, (48,33 kB)
14.3.2022	12.5.2022	levonorgestrelum (s výjimkou nouzové antikoncepce)	PSUSA/00010828/202105	LEVONORGESTRELUM (s výjimkou nouzové antikoncepce) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,63 kB)	Dohoda CMDh Levonorgestrelum (s výjimkou nouzové antikoncepce).pdf, soubor typu pdf, (261,36 kB)
13.3.2022	12.5.2022	lactulosum	PSUSA/00001821/202105	LACTULOSUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,59 kB)	Dohoda CMDh Lactulosum.pdf, soubor typu pdf, (97,09 kB)
13.3.2022	12.5.2022	remifentanilum	PSUSA/00002617/202105	REMIFENTANILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,29 kB)	Dohoda CMDh Remifentanilum.pdf, soubor typu pdf, (443,34 kB)
13.3.2022	12.5.2022	paracetamolum (intravenózní podání)	PSUSA/00002311/202105	PARACETAMOLUM (intravenózní podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,54 kB)	Dohoda CMDh Paracetamolum (intravenózní podání).pdf, soubor typu pdf, (197 kB)
7.3.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	eslicarbazepini acetas	EMEA/H/C/PSUSA/00001267/202104	ESLICARBAZEPINI ACETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,43 kB)	Rozhodnutí EK - Zebinix.pdf, soubor typu pdf, (131,59 kB) Zebinix - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (1,49 MB)
22.2.2022	LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	tacrolimusum (systémové podání)	EMEA/H/C/PSUSA/00002839/202103	TACROLIMUSUM (systémové podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,65 kB)	Rozhodnutí EK - Tacrolimusum (systémové podání).pdf, soubor typu pdf, (303,67 kB) Tacrolimusum (systémové podání) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (161,91 kB)
17.2.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	apixabanum	EMEA/H/C/PSUSA/00000226/202105	APIXABANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,83 kB)	Rozhodnutí EK - Eliquis.pdf, soubor typu pdf, (132,63 kB) Eliquis - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (499,49 kB)
17.2.2022	10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	ulipristali acetas (ženská nouzová antikoncepce)	EMEA/H/C/PSUSA/00003074/202105	ULIPRISTALI ACETAS (ženská nouzová antikoncepce) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,25 kB)	Rozhodnutí EK - Ulipristali acetas.pdf, soubor typu pdf, (304,21 kB) Ulipristali acetas - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (176,31 kB)
17.2.2022	10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum	EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202105	MOFETILIS MYCOPHENOLAS, ACIDUM MYCOPHENOLICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,6 kB)	Rozhodnutí EK - Mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum.pdf, soubor typu pdf, (307,26 kB) Mofetilis mycophenolas, acidum mycophenolicum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (93,82 kB)
31.1.2022	30.3.2022	nadroparinum	PSUSA/00002104/202103	NADROPARINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,31 kB)	Dohoda CMDh Nadroparinum.pdf, soubor typu pdf, (95,46 kB)
31.1.2022	31.3.2022	quinaprilum	PSUSA/00002591/202104	QUINAPRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,48 kB)	Dohoda CMDh Quinaprilum.pdf, soubor typu pdf, (165,91 kB)
31.1.2022	31.3.2022	quinaprilum/ hydrochlorothiazidum	PSUSA/00002592/202104	QUINAPRILUM / HYDROCHLOROTHIAZIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,24 kB)	Dohoda CMDh Quinaprilum / hydrochlorothiazidum.pdf, soubor typu pdf, (158,37 kB)
31.1.2022	31.3.2022	ofloxacinum (systémové podání)	PSUSA/00002203/202104	OFLOXACINUM (systémové použití) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,47 kB)	Dohoda CMDh Ofloxacinum (systémové použití).pdf, soubor typu pdf, (162,05 kB)
31.1.2022	30.3.2022	hydroxychloroquinum	PSUSA/00001693/202104	HYDROXYCHLOROQUINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,31 kB)	Dohoda CMDh Hydroxychloroquinum.pdf, soubor typu pdf, (818,35 kB)
31.1.2022	31.3.2022	fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok)	PSUSA/00001370/202104	FENTANYLUM (transdermální náplasti, injekční roztok) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,2 kB)	Dohoda CMDh Fentanylum (transdermální náplasti, injekční roztok).pdf, soubor typu pdf, (478,78 kB)
30.1.2022	31.3.2022	oxycodonum	PSUSA/00002254/202104	OXYCODONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,44 kB)	Dohoda CMDh Oxycodonum.pdf, soubor typu pdf, (161,83 kB)
30.1.2022	31.3.2022	latanoprostum (s výjimkou přípravků s pediatrickou indikací)	PSUSA/00001832/202104	LATANOPROSTUM (s výjimkou přípravků s pediatrickou indikací) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,38 kB)	Dohoda CMDh Latanoprostum (s výjimkou přípravků s pediatrickou indikací).pdf, soubor typu pdf, (237,75 kB)
30.1.2022	31.3.2022	isotretinoinum (perorální lékové formy)	PSUSA/00010488/202105	ISOTRETINOINUM (perorální formy) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,68 kB)	Dohoda CMDh Isotretinoinum (perorální formy).pdf, soubor typu pdf, (178,5 kB)
7.1.2022	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	dimethylis fumaras (v indikaci roztroušená skleróza)	EMEA/H/C/PSUSA/00010143/202103		Rozhodnutí EK - Tecfidera.pdf, soubor typu pdf, (128,51 kB) Tecfidera - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (582,43 kB)
3.1.2022	24.2.2022	dobutaminum	PSUSA/00001151/202103	DOBUTAMINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,67 kB)	Dohoda CMDh Dobutaminum.pdf, soubor typu pdf, (195,41 kB)