UST-39
Regulace reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Tento pokyn je vydáván s platností od 26. 11. 2021 Oddělením kontroly zdravotnických prostředků a odborných posudků Odboru zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
UST-39_Regulace reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky.pdf, file type pdf, (380,98 kB)
Pokyn vychází z právní úpravy dané:
- Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení EU 2017/745 o ZP“)
- Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „nařízení EU 2017/746 o ZP IVD“)
- Zákonem č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy“)
- Zákonem č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 89/2021 Sb.“)
- Zákonem č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 268/2014 Sb.“)
- Zákonem č. 441/2003 Sb., o ochranných známkách a o změně zákona č. 6/2002 Sb., o soudech, soudcích, přísedících a státní správě soudů a o změně některých dalších zákonů (zákon o soudech a soudcích), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 441/2003 Sb., o ochranných známkách“)
- Zákonem č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník“)
- Zákonem č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon č. 634/1995 Sb., o ochraně spotřebitele“)
- Vyhláškou č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 62/2015 Sb.“)
- Zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění“)
- Nařízením vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále jen „nařízení vlády č. 56/2015 Sb.“)
Tento pokyn se vztahuje pouze k reklamě na zdravotnické prostředky (dále jen „ZP“) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále jen „ZP IVD“) v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“).
Pokyn vysvětluje pojmy a vyjadřuje postoj Ústavu k reklamě na ZP a ZP IVD. Pokyn má doporučující charakter a pro rychlou orientaci v dané oblasti jsou u textů vloženy odkazy na legislativu, ve které jsou pojmy stanoveny. Vzhledem k obsáhlé oblasti týkající se ZP a ZP IVD je možné, že v textu nenaleznete odpovědi na váš konkrétní případ, proto neváhejte kontaktovat Oddělení kontroly zdravotnických prostředků a odborných posudků Odboru zdravotnických prostředků prostřednictvím emailu na kop@suklcz, které obdržený dotaz objasní a vyjádří se ke správnému postupu na reklamu na ZP a ZP IVD v souladu s platnou legislativou. Informace týkající se reklamy na ZP a ZP IVD jsou také dostupné na stránkách https://www.niszp.cz/index.php/cs.
Zařazeno | st 24.11.2021 13:11:00 |
---|---|
Zdroj | SUKL |
Originál | sukl.cz/sukl/ust-39 |