UST-41

Poskytování reklamních vzorků zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

Tento pokyn je vydáván s platností od 26. 11. 2021 Oddělením kontroly zdravotnických prostředků a odborných posudků Odboru zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

UST-41_Poskytování reklamních vzorků ZP a ZP IVD.pdf, file type pdf, (322,73 kB)

Tento pokyn vychází z právní úpravy dané:

Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (dále jen „nařízení EU 2017/745 o ZP“)
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (dále jen „nařízení EU 2017/746 o ZP IVD“)
Zákonem č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy“)
Zákonem č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 89/2021 Sb.“)
Zákonem č. 268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 268/2014 Sb.“)
Zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění“)
Zákonem č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti a specializované způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 95/2004 Sb.“)
Zákonem č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činnosti souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 96/2004 Sb., o nelékařských zdravotnických povoláních“)
Zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách“)
Nařízením vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále jen „nařízení vlády č. 56/2015 Sb.“)
Vyhláškou č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška č. 62/2015 Sb.“)

Tento pokyn se vztahuje pouze k reklamě na zdravotnické prostředky (dále jen „ZP“) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále jen „ZP IVD“) a rozšiřuje informace uvedené v UST-39 Regulace reklamy na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, týkající se poskytování reklamních vzorků na ZP a ZP IVD uvedených v zákoně č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, která je v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“). Pokyn má doporučující charakter.

Dodávání vzorků ZP a ZP IVD se dle ustanovení § 5k odst. 1 písm. b), § 5l odst. 2 a § 5m odst. 2 zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, považuje za reklamu.

Přílohy:

Příloha 1 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání prostředku

UST-41_Priloha1.pdf, file type pdf, (150,2 kB)

Příloha 2 Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb při používání diagnostického zdravotnického prostředku in vitro

UST-41_Priloha2.pdf, file type pdf, (101,13 kB)