EMA obdržela žádost o registraci molnupiraviru - protivirového léčivého přípravku určeného k podání ústy pro léčbu covid-19 u dospělých
EMA obdržela žádost o registraci molnupiraviru
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) začala s posuzováním žádosti o registraci léčivého přípravku Lagevrio (molnupiravir), protivirového léčivého přípravku určeného k podání ústy pro léčbu covid-19 u dospělých, které vyvíjí společnost Merck Sharp & Dohme ve spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics.
23. 11. 2021
EMA posoudí přínosy a rizika molnupiraviru ve zkrácené lhůtě a mohla by vydat stanovisko v časovém horizontu několika týdnů, pokud budou předložené údaje dostatečně spolehlivé a úplné tak, aby prokázaly jeho účinnost, bezpečnost a kvalitu.
Takto krátký časový rámec je možný pouze proto, že EMA již přezkoumala podstatnou část údajů o léčivém přípravku během průběžného přezkumu (rolling review). Během této fáze posoudil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA údaje z laboratorních studií a studií na zvířatech (neklinické údaje), informace o kvalitě léku a způsobu jeho výroby a údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti. Kromě toho CHMP vyhodnotil údaje z dokončených a probíhajících klinických studií. Patří mezi ně dosavadní výsledky z hlavní studie o účincích molnupiraviru u nehospitalizovaných, neočkovaných pacientů s alespoň jedním základním onemocněním, které je ohrožuje rozvojem závažného onemocnění covid-19.
Kromě toho Pediatrický výbor (PDCO) agentury EMA vydal své stanovisko k pediatrickému výzkumnému plánu (PIP), který popisuje, jak by měl být léčivý přípravek dále vyvíjen a zkoušen pro použití u dětí v souladu se zrychlenými lhůtami pro léčivé přípravky pro léčbu covid-19.
Pokud EMA dospěje k závěru, že přínosy molnupiraviru při léčbě covid-19 převažují nad jeho riziky, doporučí udělení registrace. Evropská komise poté v návaznosti na doporučující stanovisko EMA vydá rozhodnutí o registraci platné ve všech členských státech EU a EHP rovněž ve zkrácené lhůtě.
EMA bude o vydání stanoviska informovat, jakmile to bude aktuální.
Další informace k molnupiraviru jsou uvedeny v dříve vydaných článcích SÚKL.
Související články:
https://www.sukl.cz/sukl/ema-vydala-doporuceni-k-pouziti-molnupiraviru-k-lecbe-covid
https://www.sukl.cz/sukl/molnupiravir-ema-zahajuje-prezkum-podle-clanku-5-3-narizeni
https://www.sukl.cz/sukl/ema-zahajila-rolling-review-molnupiraviruKontakty pro média:
Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@suklcz
Poslední zprávy z rubriky Zdravotnictví:
Přečtěte si také:
Prezentace
24.04.2024 Výsledková sezóna: Jak se daří výrobcům čipů a...
23.04.2024 Podle čeho vybírat plechový zahradní domek?
Okénko investora
Petr Lajsek, Purple Trading
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Evropský průmysl zelené energie má problém: Společnosti se stěhují do USA
Mgr. Timur Barotov, BHS
Trhy střízliví a vedou ruku amerického Fedu ke zpřísnění politiky
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz