Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - vyřazení nahraditelných LP ze Seznamu a zrušení zákazu vývozu LP KEPPRA

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele na vyřazení léčivých přípravků ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. A dále na zrušení opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR, které bylo vydáno dne 9. 4. 2019, č. j. MZDR 11538/2019-5/OLZP za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb.

SÚKL informuje distributory a zprostředkovatele o tom, že léčivé přípravky:

FLUDARABINE TEVA 25MG/ML INJ/INF CNC SOL 1X2ML, kód SÚKL 0001933,
FLUDARABINE ACCORD 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK 25MG/ML INJ/INF CNC SOL 1X2ML, kód SÚKL 0215342,
FLUDARABINE ACCORD 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK 25MG/ML INJ/INF CNC SOL 1X2ML, kód SÚKL 0242246,
PRESTARIUM NEO COMBI 10MG/2,5MG TBL FLM 30, kód SÚKL 0162008,
PRESTARIUM NEO COMBI 10MG/2,5MG TBL FLM 90(3X30), kód SÚKL 0162012,
RILUZOL PMCS 50MG TBL FLM 56, kód SÚKL 0171674,
RILUTEK 50MG TBL FLM 56, kód SÚKL 0027286,
ELONTRIL 150MG TBL RET 30, kód SÚKL 0239534,
ELONTRIL 300MG TBL RET 30, kód SÚKL 0239537,
AQUA PRO INJECTIONE MEDIEKOS 100% PAR LQF 2000ML PP II, kód SÚKL 0203130,
AQUA PRO INJECTIONE MEDIEKOS 100% PAR LQF 5000ML PVC II, kód SÚKL 0203129,
WATER FOR INJECTION KABI 100% PAR LQF 20X10ML, kód SÚKL 0147259,
WATER FOR INJECTION KABI 100% PAR LQF 20X5ML, kód SÚKL 0147257,
AQUA PRO INIECTIONE ARDEAPHARMA 100% PAR LQF 10X250ML, kód SÚKL 0173314,
AQUA PRO INIECTIONE ARDEAPHARMA 100% PAR LQF 10X500ML, kód SÚKL 0173312,
AQUA PRO INJECTIONE BRAUN 100% PAR LQF 100X10ML II, kód SÚKL 0187608,
AQUA PRO INJECTIONE BRAUN 100% PAR LQF 100X20ML II, kód SÚKL 0187609,
AQUA PRO INJECTIONE BRAUN 100% PAR LQF 10X1000ML I, kód SÚKL 0010561,
AQUA PRO INJECTIONE BRAUN 100% PAR LQF 10X250ML I, kód SÚKL 0010559,
AQUA PRO INJECTIONE BRAUN 100% PAR LQF 10X500ML I, kód SÚKL 0010560,
AQUA PRO INJECTIONE BRAUN 100% PAR LQF 20X100ML I, kód SÚKL 0010555,
AQUA PRO INJECTIONE BRAUN 100% PAR LQF 20X10ML I, kód SÚKL 0056926,
AQUA PRO INJECTIONE BRAUN 100% PAR LQF 20X5ML I, kód SÚKL 0056924,
VODA PRO INJEKCI VIAFLO 100% PAR LQF 10X1000ML, kód SÚKL 0099826,
VODA PRO INJEKCI VIAFLO 100% PAR LQF 20X500ML, kód SÚKL 0099814,
VODA PRO INJEKCI VIAFLO 100% PAR LQF 50X100ML, kód SÚKL 0098062,
WATER FOR INJECTION FRESENIUS KABI 100% PAR LQF 10X500ML II, kód SÚKL 0230730,
WATER FOR INJECTION FRESENIUS KABI 100% PAR LQF 20X250ML II, kód SÚKL 0230735,
WATER FOR INJECTION FRESENIUS KABI 100% PAR LQF 40X100ML II, kód SÚKL 0230733,
KEPPRA 250MG TBL FLM 50, kód SÚKL 0025829,
KEPPRA 500MG TBL FLM 50, kód SÚKL 0025835,
KEPPRA 500MG TBL FLM 100, kód SÚKL 0025837,
KEPPRA 1000MG TBL FLM 50, kód SÚKL 0025849,
GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 500MG TBL PRO 30, kód SÚKL 0023746,
GLUCOPHAGE XR 500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 500MG TBL PRO 60, kód SÚKL 0023747,
GLUCOPHAGE XR 750 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 750MG TBL PRO 30 II, kód SÚKL 0152143,
GLUCOPHAGE XR 750 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 750MG TBL PRO 60 II, kód SÚKL 0152145,
GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 1000MG TBL PRO 60, kód SÚKL 0152147,
GLUCOPHAGE XR 1000 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM 1000MG TBL PRO 30, kód SÚKL 0152146,
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KABI 4G/0,5G INF PLV SOL 10, kód SÚKL 0113453,
TAZIP 4G/0,5G INF PLV SOL 10, kód SÚKL 0162496,
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM MYLAN 4G/500MG INF PLV SOL 1, kód SÚKL 0141263,

byly podle ustanovení § 77c odst. 4 zákona o léčivech dne 12. 11. 2021 vyřazeny ze Seznamu léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.

Dále SÚKL informuje, že ve smyslu § 77d odst. 4 zákona o léčivech Ministerstvo zdravotnictví České republiky zrušuje opatření obecné povahy ze dne 9. 4. 2019, č. j. MZDR 11538/2019-5/OLZP, kterým byla zakázána v souladu s § 77d odst. 3 zákona o léčivech distribuce následujících léčivých přípravků do zahraničí:

KEPPRA 250MG TBL FLM 50, kód SÚKL 0025829,
KEPPRA 500MG TBL FLM 50, kód SÚKL 0025835,
KEPPRA 500MG TBL FLM 100, kód SÚKL 0025837,
KEPPRA 1000MG TBL FLM 50, kód SÚKL 0025849.

Toto opatření bylo vydáno vzhledem ke skutečnosti, že pominul důvod, pro který bylo předběžné opatření obecné povahy ze dne 9. 4. 2019, č. j. MZDR 11538/2019-5/OLZP, vydáno. Opatření nabývá účinnosti následujícím dnem po jeho vyvěšení na úřední desce Ministerstva zdravotnictví ČR (datum vyvěšení na úřední desce: 11. 11. 2021).

OOP-vyrazeni-ze-Seznamu.pdf, soubor typu pdf, (435,66 kB)

Oddělení správné distribuční praxe

12. 11. 2021

Související články

Upozornění na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR - Keppra, 12.04.2019

SÚKL upozorňuje na opatření obecné povahy Ministerstva zdravotnictví ČR vydané v souladu s § 77d odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých...