Výbor PRAC k vakcíně Vaxzevria: Poměr přínosů a rizik vakcíny zůstává pozitivní

07. 04. 2021

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) EMA dospěl k závěru, že výskyt neobvyklých krevních sraženin v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček má být uveden jako velmi vzácný nežádoucí účinek vakcíny Vaxzevria (dříve nazývané COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Výbor vzal v úvahu všechny aktuálně dostupné důkazy, včetně doporučení skupiny evropských odborníků, která byla svolána ad hoc k řešení tohoto signálu (Ad Hoc Scientific Advisory Group).

EMA informuje zdravotnické pracovníky a veřejnost, aby si i nadále byli vědomi možnosti výskytu velmi vzácných případů krevních sraženin v kombinaci s nízkými hladinami krevních destiček, ke kterým docházelo během 2 týdnů po očkování vakcínou Vaxzevria. Ačkoliv se dosud většina hlášených případů vyskytla u žen mladších 60 let během 2 týdnů po očkování, na základě aktuálně dostupných důkazů nebyly identifikovány specifické rizikové faktory (tedy ani věk nebo pohlaví, neboť vakcína byla v Evropě dosud podávána častěji právě u této populace).

Krevní sraženiny se vyskytly v žilách v mozku (trombóza mozkových žilních splavů, cerebral venous sinus thrombosis - CVST), břicha (trombóza splanchnických (útrobních) žil) a v tepnách, společně s nízkou hladinou krevních destiček a někdy i s krvácením.

Na základě údajů z evropské databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky léčiv (EudraVigilance) k datu 22. 3. 2021 provedl výbor PRAC detailní zhodnocení 62 případů trombózy mozkových žilních splavů a 24 případů trombózy splanchnických žil, z nichž 18 bylo fatálních. Případy pocházely především z hlášení v rámci Evropské unie/Evropského hospodářského prostoru a z Velké Británie, kde vakcínu dostalo k datu hodnocení celkem více než 25 milionů lidí¹.

Onemocnění COVID-19 je spojeno s rizikem hospitalizace a úmrtí. Hlášený nežádoucí účinek vzniku krevních sraženin spolu se sníženým počtem krevních destiček je velmi vzácný a celkové přínosy vakcíny pro veřejné zdraví při prevenci onemocnění COVID-19 stále převažují nad riziky nežádoucích účinků. Odborné hodnocení EMA je základem bezpečného a účinného používání vakcín proti onemocnění COVID-19.

Jedním z možných vysvětlení kombinace krevních sraženin a nízkého počtu krevních destiček je imunitní reakce, která vede k onemocnění podobnému tomu, které je někdy pozorováno u pacientů léčených heparinem (tzv. heparinem indukovaná trombocytopenie, heparin induced thrombocytopenia - HIT). Výbor PRAC si vyžádal nové studie i změny v současné době probíhajících studií tak, aby bylo k dispozici více informací, a mohla být případně přijata další nezbytná opatření.

V případě podezření na tento vzácný nežádoucí účinek výbor PRAC zdůrazňuje význam rychlé specializované lékařské péče. Rozpoznáním příznaků tvorby krevních sraženin a nízkého počtu krevních destiček a včasným nasazením léčby lze zabránit komplikacím a významně pomoci při zotavení.

Vakcína Vaxzevria je jednou ze čtyř vakcín schválených v EU určených k prevenci onemocnění COVID-19. Studie prokázaly, že je účinná při prevenci onemocnění. Snižuje také riziko hospitalizace a úmrtí v důsledku onemocnění COVID-19.

EMA bude i nadále sledovat bezpečnost a účinnost všech registrovaných vakcín a bude veřejnosti poskytovat nejnovější informace.

Informace pro veřejnost

• U lidí, kteří dostali vakcínu Vaxzevria (dříve vakcína COVID-19 AstraZeneca), se velmi vzácně vyskytly případy neobvyklých krevních sraženin společně s nízkým počtem krevních destiček.
• Pravděpodobnost, že se tato komplikace objeví, je velmi nízká, ale očkovaní lidé by si měli být vědomi typických příznaků, aby mohli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
• Pokud máte v týdnech po injekci některý z následujících příznaků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc:

- dušnost

- bolest na hrudi

- otoky dolních končetin

- přetrvávající bolest břicha

- neurologické příznaky, jako jsou silné a přetrvávající bolesti hlavy nebo rozmazané vidění

- malé krevní skvrny pod kůží mimo místo vpichu injekce.

Informace pro zdravotnické pracovníky

• EMA přezkoumala případy trombózy v kombinaci s trombocytopenií, v některých případech společně s výskytem krvácení u lidí, kterým byla aplikována vakcína Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

• Tyto velmi vzácné typy trombózy (s trombocytopenií) zahrnovaly žilní trombózu v neobvyklých místech, jako je trombóza mozkových žilních splavů a trombóza splanchnické žíly, stejně jako arteriální trombóza. Většina dosud hlášených případů se vyskytla u žen mladších 60 let, nicméně konkrétní rizikové faktory nebyly identifikovány (tedy ani věk nebo pohlaví). Většina případů se vyskytla během 2 týdnů po první dávce. Zkušenosti s druhou dávkou jsou omezené.
• Pokud jde o mechanismus vzniku těchto komplikací, předpokládá se, že vakcína může vyvolat imunitní odpověď podobnou atypické, heparinem indukované trombocytopenii.
• Zdravotničtí pracovníci mají být ostražití vůči známkám a příznakům tromboembolie a trombocytopenie, aby mohli neprodleně zahájit léčbu postižených osob v souladu s doporučenými postupy.
• Zdravotničtí pracovníci mají lidem, kteří jsou očkováni, zdůraznit, že musí neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, pokud se u nich vyvinou:

- příznaky tvorby krevních sraženin, jako je dušnost, bolest na hrudi, otok dolních končetin, přetrvávající bolest břicha

- neurologické příznaky, jako jsou silné a přetrvávající bolesti hlavy a rozmazané vidění

- petechie mimo místo očkování v odstupu několika dnů po podání vakcíny

• Přínosy očkování vakcínou Vaxzevria nadále převažují nad jejími riziky. Vakcína je účinná při prevenci onemocnění COVID-19 a při snižování rizika hospitalizace a úmrtí v souvislosti s onemocněním COVID-19.

Zdravotničtí pracovníci, kteří očkují vakcínou Vaxzevria obdrží informační dopis, který bude také k dispozici na webových stránkách EMA a SÚKL.

Kontakty pro média:

Klára Brunclíková, tisková mluvčí a vedoucí tiskového oddělení
tel. 702 207 242, tiskove@suklcz

Další témata:

• Vaxzevria (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Měsíční aktualizace k bezpečnosti vakcíny

• Vakcína AstraZeneca: Výbor PRAC pokračuje v hodnocení nahlášených případů

• EMA po důkladném hodnocení: Očkování vakcínou od společnosti AstraZeneca může pokračovat