Digoxin Zentiva – upozornění na chybně uvedené údaje v textech SPC a PIL

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na důležitou informaci týkající se nesprávně uvedených údajů v textech léčivého přípravku Digoxin Zentiva, který je v České republice dostupný v rámci specifického léčebného programu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje zdravotnické pracovníky na nesprávně uvedené dávkování v příbalové informaci (PIL) a souhrnu údajů o přípravku (SPC) u léčivého přípravku DIGOXIN ZENTIVA 0,5MG/2ML INJ SOL 5X2ML, kód SÚKL: 0232606, který je předmětem specifického léčebného programu.

Chybně uvedené dávkování (bod 4.2. SPC a bod 3 PIL):

Hmotnost novorozence nebo dítěte (kg)	Dávka na jednotku kilogramu hmotnosti (mg/kg)	Udržovací dávka (mg/kg/den)
< 3	10	10
3-6	15	15
6-12	10	10
12-24	7	7
> 24	5	5

Správně uvedené dávkování:

Hmotnost novorozence nebo dítěte (kg)	Dávka na jednotku kilogramu hmotnosti (mikrogramů/kg)	Udržovací dávka (mikrogramů/kg/den)
< 3	10	10
3-6	15	15
6-12	10	10
12-24	7	7
> 24	5	5

Chybně uvedená koncentrace kreatininu (bod 4.2 SPC):

Koncentrace kreatininu (µmol/l)	Azotemie (mmol/l)	Koeficient pro násobení udržovací dávky
70-00	8-17	0,6
101-200	17,1-25	0,3
201-400	25,1-33	0,15

Správně uvedené rozmezí koncentrace kreatininu:

Koncentrace kreatininu (µmol/l)	Azotemie (mmol/l)	Koeficient pro násobení udržovací dávky
70-100	8-17	0,6
101-200	17,1-25	0,3
201-400	25,1-33	0,15

Uvedení nesprávného dávkování se týká české verze příbalové informace, která je součástí distribuované šarže číslo 9ZR4645A s dobou použitelnosti do 31.7.2021.

Dotčená šarže je ponechána v distribuci, aby nedošlo k výpadku na trhu. Opravené texty SPC a PIL jsou uvedeny v Databázi léků: