Digoxin Zentiva – upozornění na chybně uvedené údaje v textech SPC a PIL
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na důležitou informaci týkající se nesprávně uvedených údajů v textech léčivého přípravku Digoxin Zentiva, který je v České republice dostupný v rámci specifického léčebného programu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje zdravotnické pracovníky na nesprávně uvedené dávkování v příbalové informaci (PIL) a souhrnu údajů o přípravku (SPC) u léčivého přípravku DIGOXIN ZENTIVA 0,5MG/2ML INJ SOL 5X2ML, kód SÚKL: 0232606, který je předmětem specifického léčebného programu.
Chybně uvedené dávkování (bod 4.2. SPC a bod 3 PIL):
Hmotnost novorozence nebo |
Dávka na jednotku kilogramu hmotnosti (mg/kg) |
Udržovací dávka (mg/kg/den) |
< 3 | 10 | 10 |
3-6 | 15 | 15 |
6-12 | 10 | 10 |
12-24 | 7 | 7 |
> 24 | 5 | 5 |
Správně uvedené dávkování:
Hmotnost novorozence nebo |
Dávka na jednotku kilogramu hmotnosti (mikrogramů/kg) |
Udržovací dávka (mikrogramů/kg/den) |
< 3 | 10 | 10 |
3-6 | 15 | 15 |
6-12 | 10 | 10 |
12-24 | 7 | 7 |
> 24 | 5 | 5 |
Koncentrace kreatininu |
Azotemie |
Koeficient pro násobení udržovací |
70-00 | 8-17 | 0,6 |
101-200 | 17,1-25 | 0,3 |
201-400 | 25,1-33 | 0,15 |
Koncentrace kreatininu |
Azotemie |
Koeficient pro násobení udržovací |
70-100 | 8-17 | 0,6 |
101-200 | 17,1-25 | 0,3 |
201-400 | 25,1-33 | 0,15 |
- Příbalová informace Digoxin Zentiva
- Souhrn údajů o přípravku Digoxin Zentiva
Předkladatel specifického léčebného programu, společnost CZ Pharma s.r.o., Kostelec nad Černými lesy, rozešle následující informační dopis:
- Informační dopis Digoxin Zentiva.pdf
Oddělení koordinace odborných činností
1. 4. 2021
Zařazeno | čt 01.04.2021 14:04:00 |
---|---|
Zdroj | SUKL |
Originál | sukl.cz/leciva/informacni-dopis-pro-zdravotnicke-pracovniky-k-lecivemu-1 |