Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2021

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.

Datum vydání	Termín implementace	Léčivá látka (léková forma)	Číslo procedury	Dotčené léčivé přípravky	Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh
26.12.2021	24.2.2022	spironolactonum	PSUSA/00002780/202103	SPIRONOLACTONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,42 kB)	Dohoda CMDh Spironolactonum.pdf, soubor typu pdf, (79,45 kB)
26.12.2021	24.2.2022	ondansetronum	PSUSA/00002217/202102	ONDANSETRONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,95 kB)	Dohoda CMDh Ondansetronum.pdf, soubor typu pdf, (167,51 kB)
26.12.2021	24.2.2022	metamizolum	PSUSA/00001997/202103	METAMIZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,81 kB)	Dohoda CMDh Metamizolum.pdf, soubor typu pdf, (76,45 kB)
21.12.2021	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	voriconazolum	EMEA/H/C/PSUSA/00003127/202102	VORICONAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,02 kB)	Rozhodnutí EK - Voriconazolum.pdf, soubor typu pdf, (303,8 kB) Voriconazolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (100,51 kB)
21.12.2021	LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	enoxaparinum	EMEA/H/C/PSUSA/00010833/202104	ENOXAPARINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,96 kB)	Rozhodnutí EK - Enoxaparinum.pdf, soubor typu pdf, (305,09 kB) Enoxaparinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (238,11 kB)
21.12.2021	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	bimatoprostum	EMEA/H/C/PSUSA/00000413/202103	BIMATOPROSTUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,81 kB)	Rozhodnutí EK - Bimatoprostum.pdf, soubor typu pdf, (304,1 kB) Bimatoprostum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (256,58 kB)
17.12.2021	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	dexmedetomidinum	EMEA/H/C/PSUSA/00000998/202103	DEXMEDETOMIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,6 kB)	Rozhodnutí EK - Dexmedetomidinum.pdf, soubor typu pdf, (305,14 kB) Dexmedetomidinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (70,47 kB)
14.12.2021	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	dabigatranum	EMEA/H/C/PSUSA/00000918/202103		Rozhodnutí EK - Pradaxa.pdf, soubor typu pdf, (131,05 kB) Pradaxa - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (2,21 MB)
10.12.2021	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	pirfenidonum	EMEA/H/C/PSUSA/00002435/202102		Rozhodnutí EK - Esbriet.pdf, soubor typu pdf, (130,96 kB) Esbriet - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (883,12 kB)
28.11.2021	27.1.2022	nafarelinum	PSUSA/00002105/202102	NAFARELINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,3 kB)	Dohoda CMDh Nafarelinum.pdf, soubor typu pdf, (209,81 kB)
28.11.2021	27.1.2022	acidum valproicum, natrii valproas	PSUSA/00003090/202101	ACIDUM VALPROICUM, NATRII VALPROAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,63 kB)	Dohoda CMDh Acidum valproicum, natrii valproas.pdf, soubor typu pdf, (185,8 kB)
28.11.2021	27.1.2022	dexamethasonum	PSUSA/00000973/202101	DEXAMETHASONUM (pro parenterální použití) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,73 kB)	Dohoda CMDh Dexamethasonum.pdf, soubor typu pdf, (87,24 kB)
26.11.2021	27.1.2022	lanthanum	PSUSA/00003175/202103	LANTHANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,51 kB)	Dohoda CMDh Lanthanum.pdf, soubor typu pdf, (174,15 kB)
17.11.2021	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	ticagrelorum	EMEA/H/C/PSUSA/00002948/202012	TICAGRELORUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,92 kB)	Rozhodnutí EK - Brilique.pdf, soubor typu pdf, (130,5 kB) Brilique - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (768,29 kB)
15.11.2021	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	pregabalinum	EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202101	PREGABALINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,31 kB)	Rozhodnutí EK - Pregabalinum.pdf, soubor typu pdf, (303,6 kB) Pregabalinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (79,94 kB)
5.11.2021	4.1.2022	amitriptylinum, amitriptylinum / amitriptylinoxidum, amitriptylinoxidum	PSUSA/00010374/202101	AMITRIPTYLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,26 kB)	Dohoda CMDh Amitriptylinum, amitriptylinum / amitriptylinoxidum, amitriptylinoxidum.pdf, soubor typu pdf, (280,96 kB)
31.10.2021	30.12.2021	cefoperazonum	PSUSA/00000597/202101	CEFOPERAZONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,46 kB)	Dohoda CMDh Cefoperazonum.pdf, soubor typu pdf, (79,76 kB)
31.10.2021	30.12.2021	carbamazepinum	PSUSA/00000539/202012	CARBAMAZEPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,85 kB)	Dohoda CMDh Carbamazepinum.pdf, soubor typu pdf, (208,45 kB)
31.10.2021	30.12.2021	amiodaronum	PSUSA/00000166/202012	AMIODARONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,06 kB)	Dohoda CMDh Amiodaronum.pdf, soubor typu pdf, (74,34 kB)
31.10.2021	30.12.2021	allopurinolum	PSUSA/00000095/202012	ALLOPURINOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,27 kB)	Dohoda CMDh Allopurinolum.pdf, soubor typu pdf, (117,64 kB)
31.10.2021	30.12.2021	fluorouracilum (intravenózní podání)	PSUSA/00000007/202012	FLUOROURACILUM (intravenózní podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,58 kB)	Dohoda CMDh Fluorouracilum (intravenózní podání).pdf, soubor typu pdf, (126,3 kB)
17.9.2021	10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	lenalidomidum	EMEA/H/C/PSUSA/00001838/202012	LENALIDOMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,17 kB)	Rozhodnutí EK - Lenalidomidum.pdf, soubor typu pdf, (304,62 kB) Lenalidomidum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (119,5 kB)
6.9.2021	4.11.2021	indapamidum	PSUSA/00001731/202011	INDAPAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,81 kB)	Dohoda CMDh Indapamidum.pdf, soubor typu pdf, (114,23 kB)
6.9.2021	4.11.2021	glatiramerum	PSUSA/00001529/202011	GLATIRAMERUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,65 kB)	Dohoda CMDh Glatiramerum.pdf, soubor typu pdf, (97,6 kB)
5.9.2021	4.11.2021	ethanolové extrakty z: Iberidis amarae herbae recentis extractum fluidum / Angelicae radicis extractum fluidum / Matricariae extractum fluidum / Carvi extractum fluidum / Silybi mariani fructus extractum fluidum / Melissae folii extractum fluidum / Menthae piperitae folii extractum fluidum / Chelidonii extractum fluidum / Liquiritiae extractum fluidum	PSUSA/00010800/202011	Ethanolové extrakty LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,6 kB)	Dohoda CMDh Ethanolové extrakty.pdf, soubor typu pdf, (234,98 kB)
5.9.2021	4.11.2021	hydroxycarbamidum	PSUSA/00009182/202012	HYDROXYCARBAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,58 kB)	Dohoda CMDh Hydroxycarbamidum.pdf, soubor typu pdf, (76,44 kB)
19.8.2021	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	posaconazolum	EMEA/H/C/PSUSA/00002480/202010	POSACONAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,64 kB)	Rozhodnutí EK - Posaconazolum.pdf, soubor typu pdf, (303,34 kB) Posaconazolum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (67,35 kB)
8.8.2021	7.10.2021	hydroxyzinum, hydroxyzini dihydrochloridum / hydroxyzini embonas	PSUSA/00001696/202011	HYDROXYZINI DIHYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,35 kB)	Dohoda CMDh Hydroxyzinum, hydroxyzini dihydrochloridum / hydroxyzini embonas.pdf, soubor typu pdf, (295,29 kB)
8.8.2021	7.10.2021	calcii polystyrensulfonas, natrii polystyrensulfonas	PSUSA/00002472/202010	CALCII POLYSTYRENSULFONAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,42 kB)	Dohoda CMDh Calcii polystyrensulfonas, natrii polystyrensulfonas.pdf, soubor typu pdf, (143,19 kB)
8.8.2021	7.10.2021	perindoprilum	PSUSA/00002354/202010	PERINDOPRILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,55 kB)	Dohoda CMDh Perindoprilum.pdf, soubor typu pdf, (78,3 kB)
8.8.2021	7.10.2021	baclofenum (perorální podání)	PSUSA/00000294/202009	BACLOFENUM (perorální podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,5 kB)	Dohoda CMDh Baclofenum (perorální podání).pdf, soubor typu pdf, (84,78 kB)
2.7.2021	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	rivaroxabanum	EMEA/H/C/PSUSA/00002653/202009	RIVAROXABANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,13 kB)	Rozhodnutí EK - Xarelto.pdf, soubor typu pdf, (131,09 kB) Xarelto - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (3,14 MB)
6.6.2021	5.8.2021	phenytoinum	PSUSA/00002392/202008	PHENYTOINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,53 kB)	Dohoda CMDh Phenytoinum.pdf, soubor typu pdf, (134,46 kB)
2.6.2021	10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	ribavirinum (perorální podání)	EMEA/H/C/PSUSA/00010007/202007	RIBAVIRINUM (perorální podání) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,59 kB)	Rozhodnutí EK - Ribavirinum (perorální podání).pdf, soubor typu pdf, (308,03 kB) Ribavirinum (perorální podání) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (64,27 kB)
20.5.2021	LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	buprenorphinum (všechny lékové formy kromě implantátu)	EMEA/H/C/PSUSA/00000459/202007	BUPRENORPHINUM (všechny lékové formy kromě implantátu) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,02 kB)	Rozhodnutí EK - Buprenorphinum (všechny lékové formy kromě implantátu).pdf, soubor typu pdf, (312,48 kB) Buprenorphinum (všechny lékové formy kromě implantátu) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (126,58 kB)
10.5.2021	8.7.2021 Aktualizace 23.11.2021 Ústav upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že interakce mezi tikagrelorem a rosuvastatinem má být implementována dle závěrů PSUSA pro léčivou látku tikagrelor (rozhodnutí EK zveřejněno 17. 11. 2021), více informací zde.	ezetimibum / rosuvastatinum	PSUSA/00010271/202007	EZETIMIBUM_ROSUVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,17 kB)	Dohoda CMDh Ezetimibum_rosuvastatinum.pdf, soubor typu pdf, (151,95 kB)
9.5.2021	8.7.2021	naftifinum	PSUSA/00002109/202008	NAFTIFINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,63 kB)	Dohoda CMDh Naftifinum.pdf, soubor typu pdf, (96,84 kB)
9.5.2021	8.7.2021	quetiapinum	PSUSA/00002589/202007	QUETIAPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (17,86 MB)	Dohoda CMDh Quetiapinum.pdf, soubor typu pdf, (115,67 kB)
9.5.2021	8.7.2021	ibuprofenum / levomentholum	PSUSA/00001708/202007	IBUPROFENUM/LEVOMENTHOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,07 kB)	Dohoda CMDh Ibuprofenum/levomentholum.pdf, soubor typu pdf, (78,91 kB)
9.5.2021	8.7.2021	fluocinoloni acetonidum (intravitreální implantát v aplikátoru)	PSUSA/00010224/202008	FLUOCINOLONI ACETONIDUM (intravitreální implantát v aplikátoru) LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,21 kB)	Dohoda CMDh Fluocinoloni acetonidum (intravitreální implantát v aplikátoru).pdf, soubor typu pdf, (210,22 kB)
9.5.2021	8.7.2021	cisatracurium	PSUSA/00000777/202007	CISATRACURIUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (1,12 MB)	Dohoda CMDh Cisatracurium.pdf, soubor typu pdf, (223,35 kB)
12.4.2021	10.6.2021	iohexolum	PSUSA/00001768/202006	IOHEXOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,13 kB)	Dohoda CMDh Iohexolum.pdf, soubor typu pdf, (160,22 kB)
12.4.2021	10.6.2021	iopromidum	PSUSA/00001773/202006	IOPROMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,1 kB)	Dohoda CMDh Iopromidum.pdf, soubor typu pdf, (118,86 kB)
12.4.2021	10.6.2021	ethinylestradiolum / etonogestrelum	PSUSA/00001307/202007	ETHINYLESTRADIOLUM_ETONOGESTRELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,5 kB)	Dohoda CMDh Ethinylestradiolum_etonogestrelum.pdf, soubor typu pdf, (187,55 kB)
11.4.2021	10.6.2021	octreotidum (intravenózní podání)	PSUSA/00002201/202006	OCTREOTIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (15,64 kB)	Dohoda CMDh Octreotidum.pdf, soubor typu pdf, (151,07 kB)
11.4.2021	10.6.2021	primidonum	PSUSA/00002525/202006	PRIMIDONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,09 kB)	Dohoda CMDh Primidonum.pdf, soubor typu pdf, (221,6 kB)
11.4.2021	10.6.2021	lidocaini hydrochloridum / phenylephrini hydrochloridum / tropicamidum	PSUSA/00010390/202007	LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM/PHENYLEPHRINI HYDROCHLORIDUM/TROPICAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,93 kB)	Dohoda CMDh Lidocaini hydrochloridum/Phenylephrini hydrochloridum/Tropicamidum.pdf, soubor typu pdf, (174,59 kB)
6.4.2021	LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	fentanylum (transmukosální podání)	EMEA/H/C/PSUSA/00001369/202004	FENTANYLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,16 kB)	Rozhodnutí EK - Fentanylum (transmukosální podání).pdf, soubor typu pdf, (310,34 kB) Fentanylum (transmukosální podání) - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (179,36 kB)
6.4.2021	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	apixabanum	EMEA/H/C/PSUSA/00000226/202005	APIXABANUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,44 kB)	Rozhodnutí EK - Eliquis.pdf, soubor typu pdf, (132,77 kB) Eliquis - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (510,04 kB)
15.3.2021	13.5.2021	tamoxifenum	PSUSA/00002846/202004	TAMOXIFENUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,18 kB)	Dohoda CMDh Tamoxifenum.pdf, soubor typu pdf, (63,15 kB)
15.3.2021	13.5.2021	irinotecanum (s výjimkou lipozomálních forem)	PSUSA/00001783/202005	IRINOTECANUM LP (s výjimkou lipozomálních forem).xlsx, soubor typu xlsx, (10,59 kB)	Dohoda CMDh Irinotecanum (s výjimkou lipozomálních forem).pdf, soubor typu pdf, (115,87 kB)
14.3.2021	13.5.2021	tramadolum	PSUSA/00003002/202005	TRAMADOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (20,79 MB)	Dohoda CMDh Tramadolum.pdf, soubor typu pdf, (282,64 kB)
14.3.2021	13.5.2021	xylometazolinum	PSUSA/00003134/202005	XYLOMETAZOLINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,05 kB)	Dohoda CMDh Xylometazolinum.pdf, soubor typu pdf, (132,01 kB)
14.3.2021	13.5.2021	iomeprolum	PSUSA/00001769/202004	IOMEPROLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,33 kB)	Dohoda CMDh Iomeprolum.pdf, soubor typu pdf, (94,93 kB)
14.3.2021	13.5.2021	iodixanolum	PSUSA/00001766/202004	IODIXANOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,25 kB)	Dohoda CMDh Iodixanolum.pdf, soubor typu pdf, (139,04 kB)
13.3.2021	12.5.2021	mifepristonum	PSUSA/00002060/202005	MIFEPRISTONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,12 kB)	Dohoda CMDh Mifepristonum.pdf, soubor typu pdf, (110,91 kB)
19.2.2021	10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	somatropinum	EMEA/H/C/PSUSA/00002772/202003	SOMATROPINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,07 kB)	Rozhodnutí EK - Somatropinum.pdf, soubor typu pdf, (307,33 kB) Somatropinum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (85,48 kB)
19.2.2021	10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	acidum mycophenolicum, mycophenolatum mofetilum	EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202005	ACIDUM MYCOPHENOLICUM, MYCOPHENOLATUM MOFETILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,6 kB)	Rozhodnutí EK - Acidum mycophenolicum, Mycophenolatum mofetilum.pdf, soubor typu pdf, (310,82 kB) Acidum mycophenolicum, Mycophenolatum mofetilum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (166,54 kB)
12.2.2021	10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	bortezomibum	EMEA/H/C/PSUSA/00000424/202004	BORTEZOMIBUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (456,72 kB)	Rozhodnutí EK - Bortezomibum.pdf, soubor typu pdf, (307,15 kB) Bortezomibum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (77,95 kB)
24.1.2021	25.3.2021	clarithromycinum	PSUSA/00000788/202004	CLARITHROMYCINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,92 kB)	Dohoda CMDh Clarithromycinum.pdf, soubor typu pdf, (115,63 kB)
24.1.2021	25.3.2021	acidum deoxycholicum	PSUSA/00010525/202004	ACIDUM DEOXYCHOLICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,87 kB)	Dohoda CMDh Acidum deoxycholicum.pdf, soubor typu pdf, (159,38 kB)
24.1.2021	25.3.2021	piroxicamum	PSUSA/00002438/202004	PIROXICAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,89 kB)	Dohoda CMDh Piroxicamum.pdf, soubor typu pdf, (74,97 kB)
22.1.2021	10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	tenofovirum disoproxilum	EMEA/H/C/PSUSA/00002892/202003	TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (1,4 MB)	Rozhodnutí EK - Tenofovirum disoproxilum.pdf, soubor typu pdf, (310,61 kB) Tenofovirum disoproxilum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (190,01 kB)
12.1.2021	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	zonisamidum	EMEA/H/C/PSUSA/00003152/202003	ZONISAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,76 kB)	Rozhodnutí EK - Zonisamidum.pdf, soubor typu pdf, (307,28 kB) Zonisamidum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (260,47 kB)
8.1.2021	60 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK	emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum	EMEA/H/C/PSUSA/00001210/202004	EMTRICITABINUM/TENOFOVIRUM DISOPROXILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,16 kB)	Rozhodnutí EK - Truvada.pdf, soubor typu pdf, (130,87 kB) Truvada - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (750,34 kB)