Koronavirus – Komise předkládá strategii EU pro očkovací látky

Rychlé shrnutí

• Komise vydala strategii k urychlení vývoje, výroby a distribuce očkovací látky proti COVID-19
• Součástí je mimořádná podpora ve výši 2,7 mil. eur
• Je určena společnostem, které jsou už v pokročilé fázi vývoje látky (klinické testování)
• Komise jim pomůže financovat počáteční rizikové náklady
• Tak si zároveň zaručí právo předběžného nákupu
• Cílem je, aby k očkování měly rychlý přístup všechny země EU

Celé znění tiskové zprávy

Evropská komise dnes předkládá evropskou strategii pro urychlení vývoje, výroby a distribuce očkovacích látek proti COVID-19, aby pomohla chránit lidi všude na světě. Účinná a bezpečná vakcína proti viru je naším nejlepším řešením pro dosažení trvalého řešení této pandemie. Zásadním faktorem je čas. Každý měsíc získaný při hledání očkovací látky zachraňuje životy, pracovní příležitosti a miliardy eur. Dnešní strategie navrhuje společný přístup EU a zakládá se na mandátu od ministrů zdravotnictví EU.

Předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová prohlásila: „Nastala chvíle pro vědu a solidaritu. Přestože nic není jisté, jsem přesvědčena, že jsme schopni mobilizovat zdroje, které nám umožní najít očkovací látku a poradit si s virem jednou provždy. Musíme být připraveni tuto látku vyrábět a používat v celé Evropě i ve světě. Vakcína nebude jen průlomem v boji s koronavirem, ale bude také důkazem toho, jakých výsledků mohou partneři dosáhnout, když společně přemýšlejí, propojí svůj výzkum a poskytnou své zdroje pro společné účely. Evropská unie učiní vše, co je v jejích silách, aby zajistila, že všechny národy světa budou mít k očkovací látce přístup bez ohledu na to, kde žijí.“ 

Komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesovádodala: „Vzájemnou spoluprací zvýšíme pravděpodobnost získání bezpečné a účinné očkovací látky v potřebném rozsahu a co nejrychleji. Spoluprací zajistíme spravedlivý a rovný přístup k vakcíně pro všechny v EU i na světě, což je to nejlepší možné řešení pro ukončení krize COVID-19. Právě v tom je EU nejlepší: spojovat zdroje, vynakládat společně úsilí a dosahovat konkrétních výsledků pro každodenní život. Nikdo není v bezpečí, dokud nejsou v bezpečí všichni. V našem úsilí o ochranu občanů EU i lidí po celém světě nic neopomeneme.“

Vývoj očkovací látky je složitý a zdlouhavý proces. Prostřednictvím dnešní strategie Komise podpoří úsilí o urychlení vývoje a dostupnosti bezpečných a účinných očkovacích látek v časovém horizontu 12 až 18 měsíců, ne-li dříve. Realizace tohoto složitého závazku vyžaduje provádění klinických hodnocení souběžně s investicemi do výrobní kapacity, aby bylo možné vyrobit miliony, nebo dokonce miliardy dávek úspěšné očkovací látky. Komise je plně připravena podpořit práci na vývoji vakcíny.

Nejedná se o evropskou, ale o celosvětovou výzvu. Evropská unie nebude v bezpečí, dokud nebude mít k očkovací látce přístup celý svět. Všeobecná dostupnost očkovací látky proto není pro EU a její členské státy jen otázkou odpovědnosti, ale je i v jejich zájmu.

Významný krok směrem ke společnému postupu členských států již byl učiněn vytvořením inkluzivní aliance pro vakcíny Francií, Německem, Itálií a Nizozemskem. Strategie EU pro očkovací látky bude uplatňovat společný přístup, pokud jde o další postup.

Strategie má tyto cíle:

• Zajistit kvalitu, bezpečnost a účinnost očkovacích látek.
• Zajistit rychlý přístup členských států a jejich obyvatel k očkovacím látkám a současně hrát vůdčí roli v úsilí o celosvětovou solidaritu.
• Zajistit co nejrychlejší spravedlivý přístup k cenově dostupné očkovací látce.

Strategie EU spočívá na dvou pilířích:

• Zajištění výroby očkovacích látek v EU a dostatečných dodávek pro členské státy prostřednictvím záruk předběžného nákupu, které budou poskytnuty výrobcům očkovacích látek díky nástroji pro mimořádnou podporu. K těmto zárukám lze poskytnout také další financování a jiné formy podpory.
• Přizpůsobení regulačního rámce EU současné naléhavé situaci a využití stávající regulační flexibility k urychlení vývoje, povolování a dostupnosti očkovacích látek při současném zachování norem pro kvalitu, bezpečnost a účinnost očkovacích látek.

Záruky předběžného nákupu

Komise podpoří podniky v rychlém vývoji a produkci očkovacích látek tím, že jednotlivým výrobcům poskytne jménem členských států záruky předběžného nákupu. Výměnou za právo na nákup určitého počtu dávek očkovacích látek v konkrétním časovém rámci bude Komise financovat část počátečních nákladů, které jejich výrobci nesou, a to v podobě záruk předběžného nákupu. Poskytnuté finanční prostředky budou považovány za zálohy na očkovací látky, které členské státy později skutečně zakoupí.

Související financování bude z významné části pocházet z nástroje pro mimořádnou podporu ve výši 2,7 miliardy eur. Další podpora bude k dispozici prostřednictvím půjček od Evropské investiční banky.

Kritéria financování 

Při rozhodování o tom, které očkovací látky budou finančně podpořeny, budou zohledněna mimo jiné tato kritéria: spolehlivost uplatněného vědeckého přístupu a používané technologie, rychlost plošné realizace, náklady, sdílení rizik, odpovědnost, pokrytí různých technologií, včasná spolupráce s regulačními orgány EU, celosvětová solidarita a schopnost zajistit dodávky rozvojem výrobní kapacity v rámci EU.

Existuje vždy riziko, že podpoření kandidáti během klinických hodnocení neuspějí. Tato strategie je tedy obdobou pojistky v tom smyslu, že převádí určitá rizika z odvětví na veřejné orgány výměnou za zajištění spravedlivého a cenově dostupného přístupu členských států k očkovací látce, jakmile bude tato látka k dispozici.

Pružný a kvalitní regulační proces

Regulační procesy budou pružné, ale stále kvalitní. Komise bude spolu s členskými státy a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky co nejvíce využívat možnosti, které jí poskytuje stávající regulační rámec EU k urychlení povolování a zajištění dostupnosti úspěšných očkovacích látek proti COVID-19. Mezi tyto možnosti patří urychlený postup pro udělování povolení, flexibilita, pokud jde o označování a balení, a návrh na povolení dočasných odchylek od některých ustanovení právních předpisů týkajících se geneticky modifikovaných organismů s cílem urychlit klinická hodnocení očkovacích látek a léčivých přípravků proti COVID-19 obsahujících geneticky modifikované organismy.

Komise vyzývá společnosti se slibnou očkovací látkou, které již zahájily klinická hodnocení nebo se k nim blíží, aby ji kontaktovaly na adrese EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Globální solidarita 

EU přispívá k celosvětovému úsilí o univerzální testování, léčbu a očkování mobilizací zdrojů prostřednictvím mezinárodních příslibů a spojením sil s dalšími zeměmi a celosvětovými zdravotnickými organizacemi prostřednictvím rámce pro spolupráci Akcelerátor přístupu k nástrojům proti COVID-19. Dárcovská kampaň o globální reakci na koronavirus přinesla na konci května 2020 částku 9,8 miliardy eur. Druhá etapa probíhá v partnerství s organizací Global Citizen a dalšími vládními a nevládními partnery a vyvrcholí dne 27. června celosvětovým dárcovským summitem.

Evropská komise je odhodlána dodržovat zásadu všeobecného, spravedlivého a cenově dostupného přístupu k očkovacím látkám, zejména pro nejzranitelnější země. Je připravena jednat s mezinárodními partnery o tom, zda by značný počet zemí souhlasil se sdílením zdrojů pro společnou rezervaci budoucích očkovacích látek u soukromých společností nejen pro sebe, ale zároveň i pro země s nízkými a středně vysokými příjmy. Země s vysokými příjmy by mohly jednat jako inkluzivní mezinárodní skupina kupujících, a tím urychlit rozvoj bezpečných a účinných očkovacích látek a maximalizovat přístup k nim pro všechny, kdo je potřebují po celém světě.

Další informace

Videozáznam sdělení předsedkyně von der Leyenové je k dispozici v angličtině, francouzštině, němčině a ve znakovém jazyce. 

Sdělení o strategii EU pro očkovací látky proti COVID-19

Informační přehled o strategii proti koronaviru

Internetové stránky Komise věnované reakci na koronavirus

Internetová stránka o globální reakci na koronavirus

Informační přehled o globální reakci na koronavirus