Vydání nové verze pokynu REG-84
SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze pokynu REG-84 Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy, která stanovuje nové povinnosti pro oblasti portálu CESP a eCTD formátu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze pokynu REG-84 (verze 7) – Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy s účinností od 1. 6. 2020, ve které jsou nově stanovené povinnosti týkající se předkládání dokumentace přes portál CESP a eCTD formátu.
Nově je povinné předkládat společnou dokumentaci pro všechny žádosti o registraci, změny a prodloužení platnosti registrace procedurou DCP a MRP výhradně přes portál CESP (portál CESP pro podání v rámci národní fáze DCP a MRP procedur a v rámci národních procedur se silně doporučuje, akceptují se rovněž další níže uvedené způsoby podání).
Nově je povinné předkládat rovněž doplnění všech žádostí o registraci, změny a prodloužení platnosti registrace procedurou národní, DCP i MRP výhradně v eCTD formátu a používat jednoznačný identifikátor UUID. Dále platí silné doporučení používat tracking table i u národních procedur.
Nová verze REG-84 je dostupná na webových stránkách SÚKL.
Sekce registrací
1. 6. 2020
Zařazeno | po 01.06.2020 12:06:00 |
---|---|
Zdroj | SUKL |
Originál | sukl.cz/leciva/vydani-nove-verze-pokynu-reg-84-2?source=rss |