Vydání nové verze pokynu REG-84

Vydání nové verze pokynu REG-84

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze pokynu REG-84 Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy, která stanovuje nové povinnosti pro oblasti portálu CESP a eCTD formátu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze pokynu REG-84 (verze 7) – Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy s účinností od 1. 6. 2020, ve které jsou nově stanovené povinnosti týkající se předkládání dokumentace přes portál CESP a eCTD formátu.

Nově je povinné předkládat společnou dokumentaci pro všechny žádosti o registraci, změny a prodloužení platnosti registrace procedurou DCP a MRP výhradně přes portál CESP (portál CESP pro podání v rámci národní fáze DCP a MRP procedur a v rámci národních procedur se silně doporučuje, akceptují se rovněž další níže uvedené způsoby podání).

Nově je povinné předkládat rovněž doplnění všech žádostí o registraci, změny a prodloužení platnosti registrace procedurou národní, DCP i MRP výhradně v eCTD formátu a používat jednoznačný identifikátor UUID. Dále platí silné doporučení používat tracking table i u národních procedur.

Nová verze REG-84 je dostupná na webových stránkách SÚKL.

Sekce registrací

1. 6. 2020


Zařazenopo 01.06.2020 12:06:00
ZdrojSUKL
Originálsukl.cz/leciva/vydani-nove-verze-pokynu-reg-84-2?source=rss
Zobrazit sloupec 

Kalkulačka - Výpočet

Výpočet čisté mzdy

Důchodová kalkulačka

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Povinné ručení

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby, Hypotéky

Směnárny - Euro, Dolar

Práce - Volná místa

Úřad práce, Mzda, Platy

Dávky a příspěvky

Nemocenská, Porodné

Podpora v nezaměstnanosti

Důchody

Investice

Burza - ČEZ

Dluhopisy, Podílové fondy

Ekonomika - HDP, Mzdy

Kryptoměny - Bitcoin, Ethereum

Drahé kovy

Zlato, Investiční zlato, Stříbro

Ropa - PHM, Benzín, Nafta, Nafta v Evropě

Podnikání

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto - Cena, Spolehlivost

Registr vozidel - Technický průkaz, eTechničák

Monitoring ekonomiky

Volby, Mapa webu

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Ochrana dat, Cookies

 

Copyright © 2000 - 2024

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.