Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila první etapu průběžného hodnocení remdesiviru

Očekává se, že společnost Gilead předloží žádost o podmínečnou registraci (Conditional Marketing Authorisation, CMA) v nejbližších dnech. Jakmile bude žádost podána, CHMP ji vyhodnotí podle časového harmonogramu, který bude zkrácen na nejkratší možnou dobu, ale tak aby bylo stále možné důkladně posoudit přínosy a rizika. Stanovisko EMA pro Evropskou komisi, která registraci uděluje, tak bude vydáno i v závislosti na kvalitě předložených dat.

Průběžné hodnocení (tzv. rolling review) bylo zahájeno 30. 4. 2020, více informací v tiskové zprávě. Výbor pro humánní léčivé přípravky ukončil první cyklus tohoto průběžného přezkumu 15. 5. 2020 a požádal společnost Gilead o další údaje. Zároveň souhlasil, aby společnost Gilead tato data předložila společně s oficiální žádostí o podmínečnou registraci.

Podmínečná registrace (Conditional Marketing Authorisation, CMA) může být udělena tehdy, pokud u léčivého přípravku převažují jeho přínosy nad riziky a je žádoucí, aby byl léčivý přípravek dostupný na trhu. Zároveň se musí jednat o léčivý přípravek pro léčbu onemocnění, pro které není dostupná jiná alternativa. Rovněž musí být splněn předpoklad, že žadatel je schopen předložit nejpozději během 1 roku chybějící data. Podmínečná registrace je totiž platná právě 1 rok a až při předložení dodatečných dat může být případně prodloužena. Více o této proceduře zde.

Tisková zpráva EMA je k dispozici zde.

29. 5. 2020