Oznámení zahájení výroby rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na skutečnost, že zahájení výroby nového typu TP (např. rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2) by měla ZTS oznamovat SÚKLu bez prodlení.
Pro zahájení výroby nového typu TP je třeba vést příslušnou předpisovou a záznamovou dokumentaci (mj. SOP, změnové řízení, validaci výrobního procesu, seznam provedených vyšetření, specifikaci nového typu TP včetně vzoru konečného štítku TP).
Dále upozorňujeme, že v případě výroby rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 je nutné uchovávat vzorky plazmy pro budoucí potřebu dovyšetření a dále získat a uchovávat informace o průběhu léčby pacientů, kterým byla rekonvalescentní plazma podána (dle doporučeného postupu Evropské komise https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/blood_tissues_organs/docs/guidance_plasma_covid19_en.pdf).
Oddělení dohledu nad zpracováním biologických materiálů
28.04.2020
| Zařazeno | út 28.04.2020 14:04:00 |
|---|---|
| Zdroj | SUKL |
| Originál | sukl.cz/zdravotnicka-zarizeni/oznameni-zahajeni-vyroby-rekonvalescentni-plazmy-anti-sars?source=rss |
RSS - všechny zprávy
Vložit zprávy na www stránky
