Informace SÚKL ze dne 13.8.2019
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku DAIVOBET GEL, 50MCG/G+0,5MG/G GEL 60G se závadou v jakosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Registrační číslo | Číslo šarže | Použitelnost do |
0182688 | DAIVOBET GEL | 50MCG/G+0,5MG/G GEL 60G | 46/845/11-C | C04001 |
05/2022
|
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dánsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- Na vnějším obalu výše uvedené šarže léčivého přípravku je nesprávně uveden kód SÚKL 203562 namísto správného kódu SÚKL 182688.
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat
a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
13.8.2019
Navigace
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Ohlášení úhrad ZP
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.