Informace SÚKL ze dne 17.7.2019
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ABELCET, 5MG/ML INF CNC DIS 10X20ML se závadou v jakosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Registrační číslo | Číslo šarže | Použitelnost do |
198417 | ABELCET | 5MG/ML INF CNC DIS 10X20ML | 15/560/99-C | B1649054 B1642227 | 12/2020 10/2020 |
U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
1) Nesoulad textů s registrační dokumentací:
- Balení výše uvedených šarží obsahují příbalovou informaci s datem revize 2.7.2014 namísto aktuální příbalové informace
- Na vnějším obalu je uvedeno Č.šarže: namísto LOT a Použitelné do: namísto EXP.
- Na vnitřním obalu je uvedeno č.š: namísto LOT
2) Na vnějším obalu není uveden kód SÚKL: 198417
Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku jsou dostupné na webu SÚKL.
Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
17.7.2019
Navigace
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Ohlášení úhrad ZP
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.