Informace SÚKL ze dne 11.6.2019
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb níže uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:
Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Číslo šarže | Použitelnost do |
242263 | IRINOTECAN ACCORDPHARMA | 20MG/ML INF CNC SOL 1X15M | Y03784 | 01/2022 |
241295 | BUSULFAN ACCORD 6 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK | 6MG/ML INF CNC SOL 8X10ML | X13857 | 07/2020 |
239807 | FUROSEMID ACCORD 10 MG/ML | 10MG/ML INJ/INF SOL 10X2ML | X14232 | 06/2021 |
242252 | FLUOROURACIL ACCORD | 50MG/ML INJ/INF SOL 1X100ML | PY01533 PY01206 | 01/2021 02/2021 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava, Polsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
Nesoulad textů s registrační dokumentací:
- V balení uvedených šarží se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (dříve: Accord Healthcare Limited, Velká Británie, nyní: Accord Healthcare, Polska Sp. z o.o., Polsko)
- Na vnějším obalu uvedených šarží není správně uveden držitel rozhodnutí o registraci (je uvedeno: Accord Healthcare Limited, Middlesex, Velká Británie, má být uvedeno: Accord Healthcare, Polska Sp. z o.o., Varšava Polsko)
- Na vnějším obalu uvedených šarží není uveden SÚKL kód
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
11.6.2019
Navigace
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.