Aktualizace informací o přípravku (doporučení CMDh)
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o doporučeních koordinační skupiny CMDh k aktualizacím informací o přípravku pro konkrétní skupiny léčivých přípravků, které je třeba v odsouhlaseném harmonizovaném znění u dotčených léčivých přípravků implementovat.
Tato doporučení CMDh k aktualizacím informací o přípravku se netýkají výsledků jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), doporučení CMDh v návaznosti na výsledky PSUSA, referralů a doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům (znění informací o přípravku vyplývající z těchto hodnocení jsou uvedena v jednotlivých k tomu určených částech webových stránek Ústavu), ale jedná se o samostatná doporučení přijatá na úrovni CMDh. Tato doporučení CMDh jsou v anglické verzi dostupná rovněž na webových stránkách CMDh (v sekci Press Releases nebo Advice from CMDh).
Aktualizace informací o přípravku u celkových anestetik
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost přidání informací týkajících se rizika neurovývojových poruch u celkových anestetik do souhrnu údajů o přípravku v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. 19. září 2018.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících benzodiazepiny nebo jim podobné látky a opioidy
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost přidání upozornění a interakcí týkajících se současného užívání opioidů a benzodiazepinů nebo jim podobných látek do informací o přípravku v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 22. února 2018.
Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy k rozprašování
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy k rozprašování v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. září 2017.
Aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 18. 20. července 2016.
Aktualizace informací o přípravku u inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statiny)
Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaném ve dnech 19. - 21. října 2015.
Navigace
- Klinické hodnocení léčiv
- Hraniční přípravky
- Registrace léčiv
- Podklady pro registraci léčivých přípravků
- Doplňující informace
- Změny registrací
- Názvy léčivých přípravků
- Ochranné prvky
- Sunset clause
- Referral
- Pediatrická agenda
- Doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům
- Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA)
- Cizojazyčné šarže
- Roční udržovací platby
- Přehledy a hodnocení
- Kontakty
- Dozor nad výrobou léčiv
- Distribuce léčiv
- Ceny a úhrady léčiv
- Léčiva výdej, prodej a příprava
- Farmakovigilance
- Závady v jakosti a enforcement
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.