Informace SÚKL ze dne 15.11.2018
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku CORSODYL 1% GEL, 1% STM GEL 1X50G se závadou v jakosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Číslo šarže | Použitelnost do |
218354 | CORSODYL 1% GEL | 1% STM GEL 1X50G | 5145857 | 03/2021 |
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Praha, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
- balení výše uvedené šarže obsahuje příbalovou informaci s datem revize 26.10.2016 namísto příbalové informace s datem revize 14.12.2017
- v příbalové informaci ze dne 14.12.2017 je navíc uvedena doba použitelnosti po prvním otevření: Po prvním otevření je doba použitelnosti 31 dnů.
Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
15.11.2018
Navigace
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.