Prominutí náhrady výdajů za další síly/lékové formy daného přípravku při převzetí role RMS z důvodu Brexitu

Velká Británie nebude moct z důvodu Brexitu vystupovat od 30. 3. 2019 v DCP a MRP procedurách v roli RMS. Pokud je pro zaregistrovaný léčivý přípravek RMS Velká Británie, je proto nezbytné převézt tuto roli do Brexitu na jiný členský stát EU za podmínek stanovených pokynem CMDh. SÚKL je připravený roli RMS přebírat.

Za převzetí role RMS SÚKLem se platí náhrada výdajů ve výši 100 000 Kč za každou sílu/lékovou formu léčivého přípravku (kód R-048). Avšak vzhledem ke skutečnosti, že v případě takového převzetí z důvodu Brexitu se jedná o významný veřejný zájem z důvodu dostupnosti léčivých přípravků, odpustí SÚKL tuto platbu náhrady výdajů za každou další sílu/lékovou formu léčivého přípravku, pokud o to držitel rozhodnutí o registraci zažádá. Náhradu výdajů za převzetí role RMS od Velké Británie z důvodu Brexitu proto bude nezbytné od 1. 12. 2018 hradit pouze za celou proceduru (tedy celé MRP číslo), nikoliv za každý léčivých přípravek, pokud držitel rozhodnutí zároveň předloží vyplněnou a odůvodněnou žádost o prominutí náhrady výdajů s odkazem na § 112 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech tuto žádost je třeba předložit na formuláři příloze č. 1 k UST-24 verzi 7.

Za převzetí role RMS SÚKLem se správní poplatek nehradí.

Dotazy na převzetí role RMS nebo žádosti o převzetí role RMS je třeba zasílat na e-mailovou adresu: mrp@suklcz.

Sekce registrací

13. 11. 2018