Nový způsob oznamování SÚKL kódů u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků

Vkládání údajů o léčivých přípravcích registrovaných centralizovanou procedurou do databáze Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a s tím spojené přidělování SÚKL kódů se provádí průběžně na základě vydávání prováděcích rozhodnutí Evropské Komise na stránkách Komise a informací zveřejněných na stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Údaje o nově registrovaných přípravcích centralizovanou procedurou a nových velikostech balení včetně přidělených SÚKL kódů jsou zveřejňovány ve webové databázi SÚKL.

Při převodu registrace, změně názvu a změně druhu obalu léčivého přípravku se u centralizovaně registrovaných přípravků původním SÚKL kódům se nepřiděluje příznak B (v doprodeji) a nepřidělují nové SÚKL kódy, dochází pouze k úpravám stávajících SÚKL kódů.

Pokud si držitel rozhodnutí o registraci centralizovaně registrovaného léčivého přípravku nebo jeho oprávněný zástupce přeje obdržet SÚKL kódy dříve, než jsou zveřejněné ve webové databázi SÚKL, lze zaslat požadavek na jejich přidělení nebo sdělení. Požadavek na přidělení SÚKL kódů musí obsahovat prováděcí rozhodnutí Evropské Komise (pouze v případě změn registrace postačuje schválení EMA), přílohy I (souhrn údajů o přípravku), II a III (příbalovou informaci, označení na obalu) v českém jazyce a v případě nově zaregistrovaného přípravku, rozšíření registrace nebo přidání nové varianty přípravku rovněž přehled prezentací léčivého přípravku. Požadavek je možné zaslat e-mailem na adresu karla.blazkova@suklcz nebo edita.moravcova@suklcz.

Následně budou držiteli rozhodnutí o registraci nebo jeho oprávněnému zástupci sděleny přidělené SÚKL kódy ve formě identifikačního listu nebo uvedení konkrétního SÚKL kódu dle požadavku.

Sekce registrací

19. 9. 2018