Informace SÚKL ze dne 31.8.2018
SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku SERETIDE DISKUS, INH PLV DOS se závadou v jakosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:
Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Registrační číslo | Šarže | Použitelné do |
45961 | SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/100 MIKROGRAMŮ | 50MCG/100MCG INH PLV DOS 1X60DÁV | 14/101/00-C | SX3X XH7W | 05/2020 06/2020 |
45964 | SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ | 50MCG/250MCG INH PLV DOS 1X60DÁV | 14/102/00-C | UH3X V85S | 06/2020 06/2020 |
122304 | SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/250 MIKROGRAMŮ | 50MCG/250MCG INH PLV DOS 3X60DÁV | 14/102/00-C | KC3W V85S | 04/2020 06/2020 |
45958 | SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ | 50MCG/500MCG INH PLV DOS 1X60DÁV | 14/103/00-C | SE3P KA9M VP4P | 05/2020 04/2020 06/2020 |
122305 | SERETIDE DISKUS 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ | 50MCG/500MCG INH PLV DOS 3X60DÁV | 14/103/00-C | MU8B | 04/2020 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Glaxo Group Limited, Brentford, Velká Británie se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
Nesoulad textů s registrační dokumentací (balení výše uvedených šarží obsahují příbalovou informaci ze dne 29.12.2016 namísto příbalové informace ze dne 7.12.2017)
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
31.8.2018
Navigace
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.