Zrušení pokynu Hlášení a evidence EAN kódů

Zrušení pokynu Hlášení a evidence EAN kódů

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že ke dni 4. 6. 2018 došlo ke zrušení pokynu SÚKL UST-32 Hlášení a evidence EAN kódů. Povinnost označovat všechny registrované léčivé přípravky evropským zbožovým kódem (EAN) ale trvá.

Povinnost označovat všechny registrované léčivé přípravky kódem EAN vyplývá z ustanovení § 37 odst. 1 zákona č. 378/2007, ve znění pozdějších předpisů, a jeho prováděcí vyhlášky (vyhláška č. 228/2008 Sb. § 3 odst. 6 bod a) 6.

Registrované léčivé přípravky propuštěné do oběhu a neoznačené EAN kódem, či označené jiným kódem, než který je veden v evidenci SÚKL, považuje SÚKL za závadné s příslušnými důsledky pro výrobce/držitele rozhodnutí o registraci a kvalifikovanou osobu výrobce odpovědnou za propuštění příslušně neoznačených šarží. Upozorňujeme, že označení léčivého přípravku EAN kódem je důležitou součástí jeho identifikace v distribučním řetězci a špatné označení může vést k záměnám. Proto je označování EAN kódy považováno za výrobní operaci, podléhá zásadám správné výrobní praxe a v některých případech může chybné označení vést i k zásahu proti závadnému přípravku.

Přidělování EAN kódu a jeho uvádění na obalu je odpovědností držitelů rozhodnutí o registraci a příslušných výrobců.

Navigace

Vyhledávání

2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.



Zobrazit sloupec 
Kurzy.cz - Akcie cz, kurzy měn, forex, zlato.
TOP: Akcie CZ Akcie svět Kurzy měn Komodity Zlato Bitcoin Hypotéky Tarify Energie Kalkulačka Zákony Práce Školení Počasí