Zrušení pokynu Hlášení a evidence EAN kódů

Povinnost označovat všechny registrované léčivé přípravky kódem EAN vyplývá z ustanovení § 37 odst. 1 zákona č. 378/2007, ve znění pozdějších předpisů, a jeho prováděcí vyhlášky (vyhláška č. 228/2008 Sb. § 3 odst. 6 bod a) 6.

Registrované léčivé přípravky propuštěné do oběhu a neoznačené EAN kódem, či označené jiným kódem, než který je veden v evidenci SÚKL, považuje SÚKL za závadné s příslušnými důsledky pro výrobce/držitele rozhodnutí o registraci a kvalifikovanou osobu výrobce odpovědnou za propuštění příslušně neoznačených šarží. Upozorňujeme, že označení léčivého přípravku EAN kódem je důležitou součástí jeho identifikace v distribučním řetězci a špatné označení může vést k záměnám. Proto je označování EAN kódy považováno za výrobní operaci, podléhá zásadám správné výrobní praxe a v některých případech může chybné označení vést i k zásahu proti závadnému přípravku.

Přidělování EAN kódu a jeho uvádění na obalu je odpovědností držitelů rozhodnutí o registraci a příslušných výrobců.