10. Je možné do 9. 2. 2019 tisknout na obal léčivého přípravku zkratky PC a SN, aniž by na obal byly zároveň vytištěny údaje PC a SN/2D kód?

10. Je možné do 9. 2. 2019 tisknout na obal léčivého přípravku zkratky PC a SN, aniž by na obal byly zároveň vytištěny údaje PC a SN/2D kód?

Na obalu šarží léčivých přípravků, jejichž výroba byla skončena (tj. které byly certifikovány pro propuštění kvalifikovanou osobou podrobněji viz otázka č. 11) před 9. 2. 2019, je možné tisknout zkratky PC a SN, aniž by byly zároveň vytištěny konkrétní údaje PC a SN a 2D kód. Není však možné uvést na obal léčivého přípravku konkrétní údaje PC a SN ke zkratkám PC a SN a nevytisknout zároveň 2D kód (nebo opačně). Zároveň není možné vytisknout konkrétní údaj pouze k jedné ze zkratek PC nebo SN. V případě, že budou konkrétní údaje PC a SN a 2D kód na obalu vytištěny, musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby údaje PC a SN byly také nahrány do systému úložišť.

Na trhu se budou současně nacházet následující skupiny balení:

  • S kompletními údaji, tj. PC, SN a 2D kódem
  • Pouze s uvedením zkratek PC a SN, ale bez konkrétních údajů PC a SN a 2D kódu
  • Zcela bez těchto údajů

Po 9. 2. 2019 se na první skupinu již budou aplikovat povinnosti stanovené Nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, na skupinu druhou a třetí pak nikoli. Dodržením výše uvedených informací při implementaci požadavků Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 je pak možné zajistit snadné a jednoznačné odlišení těchto skupin léčivých přípravků.

Navigace

Kalendář akcí

« květen 2018 »
Po Út St Čt So Ne
1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31

Vyhledávání

2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.

Zobrazit sloupec