10. Je možné do 9. 2. 2019 tisknout na obal léčivého přípravku zkratky PC a SN, aniž by na obal byly zároveň vytištěny údaje PC a SN/2D kód?
Na obalu šarží léčivých přípravků, jejichž výroba byla skončena (tj. které byly certifikovány pro propuštění kvalifikovanou osobou podrobněji viz otázka č. 11) před 9. 2. 2019, je možné tisknout zkratky PC a SN, aniž by byly zároveň vytištěny konkrétní údaje PC a SN a 2D kód. Není však možné uvést na obal léčivého přípravku konkrétní údaje PC a SN ke zkratkám PC a SN a nevytisknout zároveň 2D kód (nebo opačně). Zároveň není možné vytisknout konkrétní údaj pouze k jedné ze zkratek PC nebo SN. V případě, že budou konkrétní údaje PC a SN a 2D kód na obalu vytištěny, musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby údaje PC a SN byly také nahrány do systému úložišť.
Na trhu se budou současně nacházet následující skupiny balení:
- S kompletními údaji, tj. PC, SN a 2D kódem
- Pouze s uvedením zkratek PC a SN, ale bez konkrétních údajů PC a SN a 2D kódu
- Zcela bez těchto údajů
Po 9. 2. 2019 se na první skupinu již budou aplikovat povinnosti stanovené Nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, na skupinu druhou a třetí pak nikoli. Dodržením výše uvedených informací při implementaci požadavků Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 je pak možné zajistit snadné a jednoznačné odlišení těchto skupin léčivých přípravků.
Navigace
- Klinické hodnocení léčiv
- Hraniční přípravky
- Registrace léčiv
- Podklady pro registraci léčivých přípravků
- Doplňující informace
- Změny registrací
- Názvy léčivých přípravků
- Ochranné prvky
- Sunset clause
- Referral
- Pediatrická agenda
- Doporučení PRAC ke zhodnoceným signálům
- Jednotné hodnocení PSUR (PSUSA)
- Cizojazyčné šarže
- Roční udržovací platby
- Přehledy a hodnocení
- Kontakty
- Dozor nad výrobou léčiv
- Distribuce léčiv
- Ceny a úhrady léčiv
- Léčiva výdej, prodej a příprava
- Farmakovigilance
- Závady v jakosti a enforcement
Vyhledávání
Navštivte také naše další stránky
Úřední deska SÚKL
- Doručování veřejnou vyhláškou
- Informace o průběhu správních řízení
- Opatření obecné povahy
- Výzvy SÚKL
- Návrhy dokumentů SÚKL k připomínkování
Sazebník a poplatky
- Formulář pro platbu náhrad výdajů ...
- Pokyny k úhradám poplatků
- Úhrada náhrad výdajů za odborné úkony ...
- Úhrada správních poplatků
- Bankovní spojení
2010 © SÚKL. Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
+420 272 185 111
posta@suklcz.