Žádost o poskytnutí informací ze dne 9. 1. 2018

Žádost o poskytnutí informací k nelegálním webovým stránkám nabízejícím k prodeji přípravky pro vyvolání umělého potratu, a to prostředky s účinnými látkami Mifepristone a Misoprostol.

Poskytnuté informace

Uvedené internetové stránky nejsou provozovány, ani nijak nesouvisí s lékárnou, která je jako jediná oprávněná provádět zásilkový výdej léčivých přípravků, ani nesouvisí s jinými osobami, které jsou podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, oprávněny k výdeji léčiva či zacházení s nimi.

Uvedené přípravky (MIROLUT Misoprostol 200 Mcg 4x 200 Mcg, MIROPRISTONE -RU-486-Mifepristone 3x 200 a Potratový set do 22 týdne obsahující 1x RU-486 (Mifepristone 200 mg) a 12x Misoprostol 200 mcg) nejsou řádně registrovanými léčivými přípravky v České republice.

S účinnou látkou misoprostol jsou v ČR registrované léčivé přípravky MISODEL vaginální inzert, výdej pouze na lékařský předpis s omezením, a MISPREGNOL tablety, výdej pouze na lékařský předpis s omezením.

S účinnou látkou mifepriston je v ČR registrovaný léčivý přípravek MIFEGYNE tablety, výdej pouze na lékařský předpis s omezením.

Výdej těchto léčivých přípravků nelze uskutečnit prostřednictvím zásilkového výdeje, protože tímto způsobem lze vydávat pouze volně prodejné léky. Výše uvedené léčivé přípravky je možné vydávat pouze v režimu výdeje výdej na lékařský předpis s omezením (omezení podle § 39 odst. 4 písm. a) ZoL) a mají tyto podmínky omezení:

MISPREGNOL

Pro výdej stanovuje Ústav v souladu s § 39 odst. 4 písm. a) zákona o léčivech tato omezení:

a) léčivý přípravek Mispregnol 400 mikrogramů tablety, por.tbl.nob. může být vydán na základě lékařského předpisu předepsaného lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví, a to pouze poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu zdravotní služby formou lůžkové péče a

b) léčivý přípravek Mispregnol 400 mikrogramů tablety, por.tbl.nob. může být používán pouze způsobem stanoveným v § 5 odst. 8 písm. a) bod 1. zákona o léčivech v souladu se zákonem č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství a vyhláškou č. 75/1986 Sb., kterou se provádí zákon České národní rady č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství, ve znění pozdějších předpisů.

MIFEGYNE

Pro výdej léčivého přípravku Mifegyne 200 mg tablety, por.tbl.nob. stanovuje Ústav v souladu s § 39 odst. 4 písm. a) zákona o léčivech tato omezení:

a) léčivý přípravek Mifegyne 200 mg tablety, por.tbl.nob. může být vydán na základě lékařského předpisu předepsaného lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví, a to pouze poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu zdravotní služby formou lůžkové péče a

b) léčivý přípravek Mifegyne 200 mg tablety, por.tbl.nob. může být používán pouze způsobem stanoveným v § 5 odst. 8 písm. a) bod 1. zákona o léčivech v souladu se zákonem č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství a vyhláškou č. 75/1986 Sb., kterou se provádí zákon České národní rady č. 66/1986 Sb., o umělém přerušení těhotenství, ve znění pozdějších předpisů.

MISODEL

Ústav v souladu s § 39 odst. 4 písm. a) zákona o léčivech stanovuje klasifikaci léčivého přípravku pro výdej tak, že výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s následujícím omezením:

léčivý přípravek může být vydáván jen na základě lékařského předpisu předepsaného lékařem se specializovanou způsobilostí v oboru gynekologie a porodnictví, a to pouze poskytovateli zdravotních služeb poskytujícímu zdravotní služby formou lůžkové péče.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení