Žádost o poskytnutí informací ze dne 8. 10. 2012

a) výsledků testů provedených laboratoří Paul Ehrlich Institut v Německu i Státním ústavem pro kontrolu léčiv z května 2012 potvrzující sterilitu přípravku a požadovanou kvalitu,

b) prohlášení společnosti o stažení dané šarže přípravku z trhu a prohlášení společnosti o nezávadnosti a sterilitě přípravku,

c) v neposlední řadě pak informace o tom, o jakou konkrétní mikrobiologickou kontaminaci prostředí se jednalo a jaké konkrétní potencionální riziko by mohlo po aplikaci u kojenců nastat.

Poskytnuté informace 

Výsledky testů

Paul-Ehrlich-institut

Trade name: Infanrix hexa, Batch number: A21CB191B, Marketing authorisation number: EU/1/00/152/020 Name of manufacturer: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie

This batch is in compliance with the approved specifikacions laid down in the relevant European Pharmacopoeia monographs and the above marketing authorisation.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Název přípravku: Infanrix hexa, č. šarže A21CB1918, reg. číslo: EU/1/00/152/020, Výrobce: Glaxo, Belgie

Přípravek vyhověl zkoušce na sterilitu.

Prohlášení společnosti GlaxoSmithKline o stažení šarže A21CB191B vakcíny INFANRIX HEXA, INJ PLV SUS 10X0,5ML LA+ST z trhu a prohlášení o nezávadnosti a sterilitě přípravku je obsaženo v dokumentu obsahujícím informace pro zdravotnické pracovníky zveřejněném dne 10. 10. 2012 na webových stránkách www.sukl.cz. Tento dokument byl žadateli poskytnut.

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel informaci o stahování dotčené šarže přípravku INFANRIX HEXA od belgické lékové agentury jako jedna z evropských lékových agentur z tzv. Rapid Alert systému, který slouží pro rychlé předávání informací o závadách v jakosti mezi lékovými agenturami členských států EU. V rámci stahování uvedené šarže přípravku INFANRIX HEXA se Státní ústav pro kontrolu léčiv seznámil s vyžádanými dokumenty a materiály o riziku možné mikrobiologické kontaminace prostor. Opatření přijatá držitelem rozhodnutí o registraci při stahování léčivého přípravku INFANRIX HEXA, která nezahrnovala žádné kroky směrem k pacientům, jsou v souladu s požadavky zákona na řešení závad v jakosti léčiv.

Mikrobiologická kontaminace vakcíny nebyla žádnými testy prokázána a na základě posouzení veškerých podkladů nebylo identifikováno žádné potencionální riziko ohrožení zdraví očkovaných kojenců a nebylo tedy nutné přijmout žádné opatření směrem k pacientům.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení