Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:
| Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Číslo šarže | Použitelnost do |
| 115880 | BUFOMIX EASYHALER 80 MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMŮ | 80MCG/4,5MCG INH PLV 1X120DÁV I | 1778457 | 04/2019 |
| Kód SÚKL | Název léčivého přípravku | Doplněk názvu | Číslo šarže | Použitelnost do |
| 197359 | BUFOMIX EASYHALER 320 MIKROGRAMŮ/9 MIKROGRAMŮ | 320MCG/9MCG INH PLV 1X60DÁV | 1779740 | 05/2019 |
U výše uvedených šarží léčivých přípravků, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Orion Corporation, Espoo, Finsko, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:
- balení šarže 1778457 léčivého přípravku BUFOMIX EASYHALER 80 MIKROGRAMŮ/4,5 MIKROGRAMŮ obsahují příbalovou informaci ze dne 13.4.2016 namísto ze dne 3.4.2017,
- balení šarže 1779740 léčivého přípravku BUFOMIX EASYHALER 320 MIKROGRAMŮ/9 MIKROGRAMŮ obsahují příbalovou informaci ze dne 7.11.2016 namísto ze dne 3.4.2017
Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.
Oddělení závad v jakosti
15.8.2018
cz
RSS - všechny zprávy
Vložit zprávy na www stránky
