Právo, zákony, legislativa, parlament, daně (17.7.2017)
Proklamovaným cílem řady novelizovaných ustanovení je zajistit dostupnost léčiv na tuzemském trhu, čehož má být dosaženo omezením volby distribučních kanálů a eliminací vývozu některých léčiv z České republiky do zahraničí. Zákon současně zavádí velmi formalizovaný systém reportování dodávek a spotřeby léčiv, a to na všech úrovních. Vedle změn v distribuční praxi přináší novela i zásadní změny v režimu lékových studií, a to přechodem na jednotnou evropskou regulaci podle Nařízení o klinickém hodnocení. Nepovšimnuta zůstává související novela zákona o regulaci reklamy léčiv, která mimo jiné zásadně rozšiřuje odpovědnost za šířenou reklamu.
Povinnost dodat léčivo, dojde ke změně distribučních modelů?
Situace, která nastane v českém prostředí distribuce léčiv, vzbuzuje obavy nejen na straně farmaceutických firem. Spory a nejistoty, které novela patrně přinese však nejsou v evropském prostředí úplnou novinkou. V řadě evropských zemí byla distribuční regulace obdobná stavu, který nastane v Čechách, již řešena na úrovni soudů a jiných úřadů. Zdá se, že úřady jiných evropských států se přiklánějí k tomu, že zásahy do běžného liberálního tržního prostředí jsou na místě pouze, jde-li o specifickou ochranu veřejného zájmu – zájmu pacientů. Povinnost dodat léčivo podle schématu, který zavádí novela zákona, by neměla být zneužívána.
Jednou ze změn, která má dostupnost léků zajistit a která bude účinná až od 1. 12. 2017, je zavedení práva distributora požádat držitele rozhodnutí o registraci léčiva o dodání léčiv. Tomuto právu odpovídá povinnost výrobce žádosti distributora vyhovět. Právě tato nová regulace je zdrojem nejistoty a úvah o udržitelnosti distribučních modelů, a to nejen na straně farmaceutických firem.
Distributor je oprávněn vyzvat výrobce k dodání léků, a to v rozsahu svého tržního podílu. Novela pouze stanoví, že distributorův tržní podíl se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech léků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. Data o tržních podílech nejsou však nikde veřejně publikována.
Distributor musí konat na základě požadavku lékárny a lék dodat nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení požadavku. Výrobce (držitel rozhodnutí) léku má sice lék dodat, ovšem na splnění jeho povinnosti není stanoven žádný konkrétní časový interval, tak jako v případě povinnosti distributora.
Za nesplnění uvedených povinností může být distributorovi i výrobci uložena pokuta až do výše 20 mil. Kč.
Jeden z dalších problematických aspektů nové úpravy jsou i principy ochrany hospodářské soutěže. Může jít například o situaci, kdy bude novému distributorovi odmítnuta dodávka. Zákonem zavedený systém by mohl vyústit v rozdělení distribučního trhu, což jistě může vést i k porušení právních předpisů o ochraně hospodářské soutěže. Věřme, že tuzemské úřady nebudou k věci přistupovat dogmaticky, ale tak, že uvedená regulace má sloužit ochraně zájmů a potřeb veřejnosti – pacientů.
Dále na podobné téma
- Jaké změny přinese novelizace akcionářské směrnice kótovaným společnostem?
- Chytré systémy pro evidenci pracovní doby
- Lze valnou hromadu české akciové společnosti konat v zahraničí?
- Implementace čtvrté AML směrnice v praxi
- Výběr rozhodce jednou stranou sporu - kdy ano a kdy už ne?
- Balkony, předzahrádky, lodžie – komu vlastně patří?
- Změny smluv na plnění veřejných zakázek podle nových pravidel (I. ČÁST)
- Jaké dokumenty může zaměstnavatel požadovat po zaměstnanci?
- Notifikace vyřízena, zapomeňte…(?)
- Nový občanský zákoník má za sebou první novelu. Podívejte se, co přináší
- Akciovek se znovu týká povinná volba části členů dozorčí rady zaměstnanci. Za jakých podmínek?
- Může si zástavní věřitel při výkonu zástavního práva k akciím přímým prodejem či jejich ponecháním sám vyznačit na akciích rubopis?
- Tichá společnost – flexibilní investiční prostředek
- Porušení péče řádného hospodáře: Jak mohou členové orgánů a společnosti vypořádat újmu?
- Nový zákon o zadávání veřejných zakázek: Jaké výjimky se budou týkat poskytování právních služeb?
- Trestní odpovědnost právnických osob: Na obzoru jsou změny!
- Nejvyšší správní soud vyjasnil otázku podmínky bezúhonnosti živnostníků
- Transparentněji, efektivněji, ale i přísněji. Tak má být nově nakládáno s majetkem státu
- Ochrana práv k nemovitostem: Proč jsou dobré pravidelné kontroly v katastru nemovitostí
- Nelegální sdílení „cédéček“ na internetu: Jak se má počítat výše škody?
- Přestupky a právnické osoby: Jaká konstrukce se rýsuje v Poslanecké sněmovně?
- Evropská unie završila reformu ochrany osobních údajů: S čím musejí firmy počítat?
- Zdanění obchodních společností: Komise EU přichází s novým návrhem
- Novinky při zápisu zástavního práva do obchodního rejstříku
Patria Online je investiční portál s real-time daty zaměřený na domácí a zahraniční kapitálové trhy. Poskytujeme online informace a analytickou podporu z oblasti financí, makroekonomiky a investic. Samozřejmostí jsou také aktuální investiční tipy a dlouhodobá investiční doporučení. Akcie, měny, komodity, investice, doporučení - vše přehledně na jednom místě.
Poslední zprávy z rubriky Investice:
Přečtěte si také:
Prezentace
23.04.2024 Podle čeho vybírat plechový zahradní domek?
18.04.2024 Daňové přiznání lidem provětralo peněženky....
Okénko investora
Ali Daylami, BITmarkets
Michal Brothánek, AVANT IS
Olívia Lacenová, Wonderinterest Trading Ltd.
Evropský průmysl zelené energie má problém: Společnosti se stěhují do USA
Mgr. Timur Barotov, BHS
Trhy střízliví a vedou ruku amerického Fedu ke zpřísnění politiky
Petr Lajsek, Purple Trading
Miroslav Novák, AKCENTA
Spotřebitelská inflace v eurozóně odeznívá, pro služby to však úplně neplatí
Jiří Cimpel, Cimpel & Partneři
Jakub Petruška, Zlaťáky.cz