Ekonomický deník (Ekonomický deník)
Investice  |  28.04.2017 07:15:48

Na výrobce zdravotnických prostředků budou chodit neohlášené kontroly


Producent prsních implantátů nebo kloubních náhrad bude muset stále počítat s návštěvou inspektorů, i když předtím povinně absolvuje klinické testy. Ovšem náročnější podmínky čekají taky samotné kontrolory. Evropský parlament totiž odhlasoval nové nařízení, předem domluvené s Radou národních ministrů.

Ve složitém (post)moderním světě potřebuje člověk aspoň elementární jistoty. Například když poslechnete radu svého lékaře, abyste podstoupili operaci a přijali umělý kyčelní kloub, vyrobený v Evropské unii – očekáváte, že jste v relativním bezpečí. Bohužel však zkušenosti posledních let odhalily znepokojivá rizika.

Desetitisíce pacientů dostaly nekvalitní kloubní náhrady, které mohly způsobit otravu organismu. Mezitím statisíce žen s důvěrou přijaly prsní implantáty, jež potom příliš snadno praskaly a způsobovaly záněty. Evropský parlament předjednal s Radou národních ministrů a nyní schválil nové nařízení, aby pacientům zaručil bezpečné zdravotnické prostředky. Zároveň však ztíží práci řadě výrobců, kontrolních a certifikačních organizací.

Obecné nařízení o zdravotnických prostředcích

Evropský parlament nejdříve přijal dokument označený jako 2012/0266(COD), který odkazuje na TOTO navrhované nařízení o zdravotnických prostředcích. Podle samotných poslanců jsou nejzajímavější následující změny:

  • Výrobce zajistí klinické potvrzení o bezpečnosti výrobku, zejména pokud jde o pomůcky takzvaných vyšších rizikových tříd (hlavně srdeční chlopně, totální náhrady kyčelního kloubu, prsní implantáty, “de facto” také kardiostimulátory, implantabilní defibrilátory apod.).
  • Jakmile výrobce uvede svůj produkt na trh, nechť kdykoli očekává neohlášenou kontrolu ve svých prostorách.
  • Přísnější inspekce ovšem dopadnou také na notifikované subjekty, tedy odpovědné právnické osoby, které posuzují bezpečnost jednotlivých pomůcek. Podle nových pravidel musejí navíc zaměstnat lékařsky kvalifikované lidi, zběhlé v klinické praxi.
  • Takzvaně vysoce rizikové pomůcky (například implantáty, protézy, inzulínové pumpy, ale také testy HIV) bude kromě notifikovaného subjektu posuzovat ještě panel odborníků.
  • Nařízení zavádí také kartu implantátu, o kterém potom získáme bližší informace díky veřejně přístupné databázi (“systém unikátní identifikace prostředků” – UDI).

Zvláštní nařízení pro diagnostické prostředky in vitro

Evropský parlament dále přijal ještě dokument označený jako 2012/0267(COD), který odkazuje na TOTO navrhované nařízení o diagnostických medicínských prostředcích in vitro. Jde například o testy DNA, krve nebo HIV, zkrátka o zjišťování pacientova zdravotního stavu.

Zde členské státy chtějí ponechat regulaci především na svojí straně. Zaručí však, aby pacienti předem věděli o možných důsledcích, ještě než diagnostické prostředky využijí. Například testy DNA totiž podle poslanců někdy mívají “vážné dopady” na lidské životy.

Petr Woff


Ekonomický deník přináší zpravodajství, analýzy a komentáře ze světa ekonomiky a technologií.

Hodnocení článku: 10 | 8 | 6 | 4 | 2 | 0


Poslední zprávy z rubriky Investice:

St 20:11  FED zvyšuje sazby Markéta Höfferová (Kurzy.cz)
St 17:10  Vzrůstá popularita ETF z umělé inteligence STOX.CZ (Grant Capital)


Na výrobce zdravotnických prostředků budou chodit neohlášené kontroly

Diskuze a názory

Na dané téma nejsou žádné názory.




Označení stránky: kurzy zdravotnické prostředky

Příbuzné stránky



Zobrazit sloupec 
Kurzy.cz - Akcie cz, kurzy měn, forex, zlato.
TOP: Akcie CZ Akcie svět Kurzy měn Komodity Zlato Forex Zákony Kalkulačka Hypotéky Tarify Práce Půjčky Školení Volby Počasí

Kalkulačka

Výpočet čisté mzdy

Přídavky na dítě

Příspěvek na bydlení

Rodičovský příspěvek

Sociální příplatek

Životní minimum

Hypoteční kalkulačka

Důchodová kalkulačka

Banky a Bankomaty

Úrokové sazby

Běžné účty

Hypotéky

Stavební spoření

Podílové fondy

Směnárny - Euro, Dolar

Úřad práce

Investice

Makroekonomika - ČNB

Zlato online, Stříbro, Ropa

Burza - ČEZ

Pojištění

Povinné ručení

Penzijní připojištění

Penzijní fondy

Podnikání

Obchodní rejstřík

Města a obce, PSČ

Katastr nemovitostí

Ochranné známky

Finanční katalog

Nový občanský zákoník

Zákoník práce

Stavební zákon

Daně, formuláře

Další odkazy

Auto - TÜV spolehlivost

Monitoring ekonomiky

Mapa webu

Volby

English version

Czech currency

Prague stock exchange


Copyright © 2000 - 2017

Kurzy.cz, spol. s r.o., AliaWeb, spol. s r.o.,

ISSN 1801-8688

Ochrana údajů