Žadatel požaduje tyto informace.
1/ jaký je celkový počet plánovaných "systémových kontrol (inspekcí) plnění požadavků správné klinické praxe" provedených SÚKLem u smluvních výzkumných organizací (clinical research organization) za jednotlivé roky počínaje rokem 2013; dále poskytnutí Protokolu o kontrole, případně Příkazu k zaplacení pokuty z těchto kontrol, pokud byl Příkaz SÚKLem vystaven;
2/ jaký je celkový počet "cílených kontrol dodržování pravidel SKP "(inspekcí) provedených SÚKLem v centrech klinických hodnocení za jednotlivé roky počínaje rokem 2013; poskytnutí Protokolu o kontrole, případně Příkazu k zaplacení pokuty z těchto kontrol, pokud byl Příkaz SÚKLem vystaven;
3/ jaký byl podnět k provedení cílené kontroly (inspekce) SÚKL u požadovaných studií?
Poskytnuté informace
Ad 1) + 2)
Správná klinická praxe (SKP)
V průběhu roku 2016 bylo provedeno celkem 16 národních kontrol správné klinické praxe, z čehož se ve čtrnácti případech jednalo o cílenou kontrolu místa provádění klinického hodnocení (kontrola SKP u zkoušejícího), v jednom případě se jednalo o systémovou kontrolu smluvní výzkumné organizace a v jednom případě se jednalo o systémovou kontrolu na základě žádosti o vydání certifikátu SKP. Celkem v 7 případech bylo kontrolou shledáno možné porušení povinnosti stanovené zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Ad 3)
Žadatelem uvedené cílené kontroly nebyly provedeny na základě podnětu, nýbrž na základě zjištění Ústavu.
cz
RSS - všechny zprávy
Vložit zprávy na www stránky
