Žádost o poskytnutí informací ze dne 11. 8. 2017

Ad 1) Činnosti Ústavu slouží především k ochraně zdraví veřejnosti při používání kvalitních, účinných a bezpečných léčiv a zdravotnických prostředků. Činnost Ústavu a jeho kompetence jsou vymezeny zejména těmito právními předpisy:

-            zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,

-            pro oblast zdravotnických prostředků zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů,

-            pro oblast lidských tkání a buněk zákonem č. 296/2008 Sb., o zajištění kvality a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů, 

-            pro oblast maximálních cen a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,

-            pro oblast konopí pro léčebné použití zákonem č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů a další.

Mezi dalšími dokumenty, které jsou zohledněny při činnosti Ústavu, patří principy lékařské etiky a bioetiky, Helsinská deklarace Světové lékařské asociace. Ústav je obeznámen i s Akčním plánem k naplnění Národní strategií ochrany práv dětí, který schvaluje vláda České republiky.

Ad 2) Ústav v rámci své činnosti nebyl informován o událostech, kdy po použití zdravotnických prostředků pro zdravotní výkon cirkumcizi u dětí došlo k jejich psychické či sexuální újmě. Při podezření na odborné pochybení lékaře nebo neetické jednání může podat pacient stížnost na Českou lékařskou komoru či jinou profesní organizaci. Česká lékařská komora, stejně jako ostatní profesní organizace, např. Česká pediatrická chirurgická společnost, coby garanti odbornosti, jsou povinny se podnětem zabývat.

Ad 3) Informace o počtu provedených kontrol jsou volně dostupné na webových stránkách Ústavu ve výročních zprávách o činnosti Ústavu. Do dnešního dne však nemáme záznam o hlášení žádné nežádoucí příhody ve spojení se zdravotnickými prostředky pro cirkumcizi. Ústavu nebyly oznámeny nežádoucí příhody dávané do souvislosti s používáním zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče, kdy by došlo ke zmrzačení nebo zneužití zdravého dítěte. V takovém případě je Ústav povinen informovat o této skutečnosti orgány činné v trestním řízení.

Ad 4) Ústav vede evidenci poskytovatelů zdravotních služeb, u kterých proběhla kontrola. Tato evidence je skartována v pravidelných intervalech v souladu se spisovým a skartačním řádem. Z dostupných informací Vám můžeme sdělit, že Ústav se při svých kontrolách nesetkal se zdravotnickými prostředky pro cirkumcizi
a ani se na ně přímo nezaměřoval vzhledem k jejich nižší rizikové třídě a vzhledem k tomu, že nebyl hlášen výskyt žádných nežádoucích příhod a současně ani výrobce nevydal žádná nápravná opatření, která by se týkala zdravotnických prostředků pro cirkumcizi. V rámci naší činnosti jsme však v návaznosti na Váš podnět zkontrolovali za období posledního roku zdravotnický prostředek pro cirkumcizi Plastibell, a to v ordinačním zařízení.

Ad 5) Vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích je prováděcím přepisem zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.  Vámi uvedené obřezávací nástroje (zdravotnické prostředky pro cirkumcizi) nejsou zařazeny do žádné skupiny zdravotnických prostředků, které jsou vyjmenovány v § 6 této vyhlášky.

Ad 8) Tento seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka, upřesňuje ustanovení § 46 zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, který se týká předepisování, výdeje a prodeje zdravotnických prostředků.

Pro uvedení na trh zdravotnických prostředků, které jsou zahrnuty v § 6 vyhlášky č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích platí základní požadavky, a to: před uvedením zdravotnického prostředku na trh EU musí úspěšně proběhnout posouzení shody s technickými požadavky stanovenými ve všech nařízeních, která se na něj vztahují. Výsledkem je vydání prohlášení o shodě a opatřením zdravotnického prostředku označením shody CE.

Ad 9) Zákon č. 296/2008 o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů, stanoví podmínky pro darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, popřípadě ke zhotovení produktů z lidských tkání a buněk určených k použití
u člověka.

Ad 10) Pokud poskytovatel zdravotních služeb odebírá jakékoliv tkáně a buňky určené k použití u člověka od dárců, musí mít podle § 3 citovaného zákona (zákon č. 296/2008, ve znění pozdějších předpisů) povolení činnosti tkáňového zařízení, které vydává podle § 19 výše citovaného zákona SÚKL. SÚKL nevydal žádnému poskytovateli zdravotních služeb povolení činnosti tkáňového zařízení k opatřování Zdravé tkáně, které jsou často za použití násilí (i bez anestézie) odřezány za zdravého dítěte.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení