1) Jaká je průměrná délka trvání těchto procedur, respektive jak dlouhá doba zpravidla uplyne od vzniku nové použitelné chemické sloučeniny k její registraci a uvedení na trh.
2) Existuje určitá zaznamenaná vývojová tendence této doby.
Poskytnuté informace
SÚKL se o vývoji nové chemické sloučeniny dozví poprvé až v okamžiku, kdy je podána žádost o klinické hodnocení. Lze tedy poskytnout pouze níže uvedené obecné informace.
SÚKL neprovádí klinická hodnocení, ze zákona je odpovědným orgánem pro schvalování klinických hodnocení a provádění dohledu nad jejich průběhem
Klinický vývoj zcela nového léku probíhá v několika fázích, jejichž cílem je získat pro navržený účel použití léku dostatek informací, aby se mohl vyhodnotit poměr mezi jeho prospěchem a riziky.
I. fáze představuje studie/klinická hodnocení nejčastěji prováděná na zdravých dobrovolnících. Výzkum na zdravých dobrovolnících se neprovádí, je-li podání látky zdravému člověku vysoce nevhodné (např. u cytostatik). V rámci I. fáze se zjišťuje, jak je nová látka lidským organismem tolerována, případně jaký je její osud v organismu. Aby bylo možné zjistit vhodné dávkování s minimálními nežádoucími účinky, začíná se podáváním nízkých dávek, které se postupně zvyšují. V rámci této fáze tedy není hodnocena účinnost léčivého přípravku.
V II. fázi se látka poprvé podává v dané indikaci malému počtu vybraných nemocných (desítky až stovky). Ověřují se léčebné účinky na lidský organismus, hledá se vhodná dávka a zároveň se shromažďují i další údaje, např. o chování v organismu a snášenlivost.
Potvrdí-li se v této fázi dobrá účinnost a přijatelně nízký výskyt nežádoucích účinků, přechází se do III. fáze. To jsou již studie s velkým souborem testovaných osob (stovky až tisíce pacientů), které mají na velkém počtu pacientů prokázat účinnost. Tedy upřesní, zda nový lék je u zvoleného onemocnění, určené skupiny pacientů a při zvoleném způsobu podávání účinný. Studie zároveň poskytnou další informace o bezpečnosti hodnoceného přípravku.
Projde-li nový lék úspěšně všemi fázemi klinického hodnocení, lze všechny výsledky testování předložit k registraci léku státní autoritou (některé léky registruje v ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL, některé jsou registrovány pro všechny státy EU současně Evropskou lékovou agenturou, EMEA). Lhůty registračních řízení jsou dle typu jednotlivých procedur uvedeny v ustanovení Hlavy III zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Hlavním důvodem pro registraci je minimalizace předvídatelných rizik spojených s uvedením léčivého přípravku na trh. SÚKL nebo EMA se v rámci tohoto procesu snaží zajistit, aby na trh byla dodávána pouze léčiva účinná, kvalitní a bezpečná.
V rámci registračních procesů je hodnocen soulad předložené dokumentace s požadavky právních předpisů a aktuálních vědeckých poznatků. Pravidla pro schvalování/registraci léčiv uváděných na trh v Evropě jsou jednotná a vždy se posuzuje kvalita, bezpečnost a účinnost léčiva. Požadavky pro schválení, vč. rozsahu předkládaných a poté posuzovaných dat, jsou přesně stanoveny v zákoně o léčivech. Mezi základní požadavky patří doložení chemické povahy léku, výrobní kroky a opatření při kontrole kvality vstupních surovin i konečného léku. Dále musí doložit, že lék vyhovuje testům stability, zda je vyroben podle zásad správné výrobní praxe (standardů zaručujících kvalitu přípravku) a další.
O uvedení zaregistrovaného léčivého přípravku na trh rozhoduje držitel rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku.
Z výše uvedeného popisu je tedy jasné, že vývoj nového léčiva je velmi náročný časově i materiálně. Od první syntézy léčiva do registrace tedy může uplynout přibližně 10 i více let.
Další informace týkající se klinického hodnocení a registrace léčivých přípravků jsou dostupné na stránkách Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz v Encyklopedii. Na stránkách pro odborníky www.sukl.cz je v části Legislativa a Pokyny zveřejněn přehled právních předpisů, které tyto oblasti upravují.
Pro získání konkrétnějších informací se lze také obrátit na některou z asociací sdružující farmaceutické společnosti.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz
RSS - všechny zprávy
Vložit zprávy na www stránky
